Angusta to lek stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych, aby ułatwić rozpoczęcie procesu porodu. Substancją czynną jest mizoprostol. Należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny wywierają podwójne działanie podczas porodu. Z jednej strony działają rozluźniająco na szyjkę macicy, aby dziecko mogło łatwiej urodzić się przez pochwę. Z drugiej: wywołują skurcze, które pomagają wypchnąć dziecko z macicy.
Dlaczego lek został wycofany z obrotu?
Decyzję GIF motywuje wadą jakościową produktu, która może nieść ryzyko zagrożenia życia.
Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – podaje GIF. Precyzuje, że „bezpośrednie zagrożenie” następuje, gdy”grozi ono skutkami w najbliższym czasie”.
„Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta”– napisano w komunikacie wydanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
O jaką serię leku chodzi?
Decyzja HIF dotyczy wycofania z obrotu serii B26789, przeznaczonej na rynek polski, wytworzonej z serii produktu luzem B26156 i z datą ważności 2023-09-30.
Kto zawiadomił o wadzie leku?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie z Holandii, od producenta leku, firmy Norgine B.V, dotyczące zanieczyszczenia leku, które stwierdzono podczas rutynowego badania stabilności wyniku poza specyfikacją. Jak podano, dotyczy serii B26442 produktu leczniczego Angusta (Misoprostolum) 25 mcg tabletki, przeznaczonej na rynek włoski, wyprodukowanej z serii produktu luzem B26156. Producent leku zaproponował również w ramach działań zapobiegawczych wcofanie z obrotu serii B26789, przeznaczonej na rynek polski, wytworzonej z serii produktu luzem B26156 i z datą ważności 2023-09-30.
Czytaj też:
Niedotlenienie przy porodzie? Kluczowe jest pierwsze 6 godzin