Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Femoston. Preparat jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet. Zawiera estrogen i progesteron, które łagodzą objawy pojawiające się w przebiegu menopauzy, między innymi uderzenia gorąca. Środek pomaga również zapobiegać osteoporozie.
Femoston – szczegóły wycofanego leku
Czy lek Femoston jest niebezpieczny? GIF wyjaśnia, że decyzja o wycofaniu nie wynika z wykrycia wady samego leku. Problem dotyczy nieprawidłowo naniesionego zabezpieczenia opakowania, przez co nie można jednoznacznie potwierdzić, czy opakowanie pozostało nienaruszone. Decyzja obejmuje jedną serię preparatu. Szczegółowe informacje na jej temat zamieszczamy poniżej:
Femoston (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum), tabletki powlekane, 2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone), 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte)
- opakowanie: 28 tabletek,
- GTIN: 05909990410118,
- numer serii: 378587, data ważności: 31.01.2028m
- podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited, z siedzibą w Dublinie, w Irlandii.
Decyzja GIF objęła swym zasięgiem teren całego kraju. Nadaano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Femoston wycofano z aptek?
Powodem wycofania leku z rynku jest – jak wskazuje GIF – jest wykryta niezgodność dotycząca wymagań w zakresie opakowania zewnętrznego produktu leczniczego. Chodzi o ATD (z ang. anti-tampering device), czyli element zabezpieczeń. „W ocenie organu, nieprawidłowo naniesiony ATD powoduje, że nie można wiarygodnie stwierdzić, czy opakowanie pozostawało nienaruszone od momentu opuszczenia zakładu wytwórczego. W konsekwencji nie można wykluczyć ingerencji w opakowanie i zawartość w łańcuchu dystrybucji, co generuje ryzyko wydania pacjentowi produktu o niezweryfikowanym pochodzeniu i autentyczności” – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Jeśli masz w domu wadliwą serię wskazanego leku, nie przyjmuj preparatu. Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, który znajdzie odpowiedni zamiennik i podejmie decyzję co do dalszego planu leczenia.
Czytaj też:
Popularny żel na stłuczenia wycofany. GIF: wykryto wadę jakościowąCzytaj też:
Popularny lek przeciwgorączkowy wycofany z aptek. GIF: preparat jest zanieczyszczony