Oświadczenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Kidofen. Produkt zawiera ibuprofen. Jest wykorzystywany między innymi w leczeniu objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Łagodzi też dolegliwości bólowe.
Kidofen wycofany – szczegóły zanieczyszczonego leku
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania Kidofenu z aptek odnosi się tylko do jednej serii leku. Szczegółowe informacje na jej temat zamieszczamy poniżej:
Kidofen (Ibuprofenum), 125 mg
- postać: czopki,
- opakowanie: 10 sztuk,
- GTIN 05909990948895, w zakresie serii numer: 02AF1024,
- termin ważności: 11.2026,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19840,
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
GIF zakazał również wprowadzania preparatu na polski rynek. Obu postanowieniom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Kidofen wycofano z obrotu?
Seria wskazana w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie spełnia wymogów jakościowych przewidzianych dla leku Kidofen. Długoterminowe badania stabilności produktu wykazały przekroczenie dopuszczalnych norm w zakresie parametru o nazwie każde pojedyncze zanieczyszczenie.
W wyniku przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny postępowania wyjaśniającego, ustalono, że proces wytwarzania serii nr 02AF1024 przebiegł zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę przekroczenia wymagania jakościowego dla ww. serii wskazano zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w produkcie leczniczym Kidofen – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Lek – jak wskazuje GIF – może więc stanowić zagrożenie dla ludzkiego zdrowia. Dlatego nie powinien pozostawać w obrocie. Warto podkreślić, że w sprzedaży znajdują się nadal inne serie produktu Kidofen, na przykład w postaci syropu. Jeśli szukasz zamiennika dla wskazanego preparatu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziś (5 marca) pojawił się kolejnym komunikat GIF o wycofaniu preparatu medycznego. Poznaj szczegóły w poniższym artykule:
Czytaj też:
Popularny żel na stłuczenia wycofany. GIF: wykryto wadę jakościowąCzytaj też:
Seniorzy łykają tabletki na pamięć. Ekspertka z NCEŻ: często nie dają efektów