Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem o nazwie Lorazepam TZF. To roztwór do wstrzykiwań wykorzystywany między innymi w leczeniu silnych zaburzeń lękowych i stanów padaczkowych, a także w tak zwanej premedykacji (przed zabiegami chirurgicznymi, chemioterapią i procedurami diagnostycznymi). Wykazuje działanie uspokajające. Zmniejsza napięcie i stres.
Które serie leku Lorazepam TZF wstrzymano w obrocie?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu dotyczy wszystkich serii dwóch leków leków Lorazepam TZF o różnej „mocy”. Szczegółowe informacje na ich temat znajdziesz poniżej:
Lorazepam TZF (Lorazepamum), 2 mg/ml
- postać: roztwór do wstrzykiwań,
- opakowanie: 10 ampułek 1 ml,
- nr GTIN 05909991529123,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28188.
Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml,
- Postać: roztwór do wstrzykiwań,
- opakowanie 10 ampułek 1 ml,
- nr GTIN 05909991529130,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28189
Podmiot odpowiedzialny to Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie. Oba postanowienie GIF obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano im rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego sprzedaż leku Lorazepam TZF została wstrzymana?
Powodem decyzji GIF jest wykrycie niezgodności w zakresie objętości leków. Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że produkty nie spełniają wymagań w parametrze „objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego”. W przebadanych ampułkach stwierdzono zbyt małą ilość roztworu w stosunku do obowiązującej specyfikacji jakościowej.
Stwierdzona w urzędowym badaniu niezgodność jakościowa ma istotne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa obrotu produktem leczniczym. Niższa niż wymagana w aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość roztworu w pojemniku jednodawkowym wskazuje na realne ryzyko tego, że pacjent otrzyma niewystarczająca ilość produktu leczniczego, co może skutkować tym, że skuteczność terapii będzie niższa niż zakładana – czytamy w uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Czytaj też:
Ten lek znika z aptek w trybie natychmiastowym. GIF apeluje do pacjentówCzytaj też:
Dwa ważne leki zostały zanieczyszczone. Pilny apel GIF na całą Polskę