Pandemia COVID-19, zamykanie granic, przerwanie łańcuchów dostaw, związana z wojną w Ukrainie, uświadomiły, że nie jesteśmy „globalną wioską”, w której wszystko jest dostępne. Mogą pojawiać się braki leków, a bezpieczeństwo lekowe jest nie mniej ważne niż militarne i należy podejmować kroki, by jak najwięcej leków i substancji czynnych do produkcji leków (API) było wytwarzanych w Polsce.
– Już wcześniej mieliśmy świadomość, jak ważne jest bezpieczeństwo lekowe, niewiele jednak się działo. Dziś realizujemy wizję na następną dekadę: wspieramy sektor biomedyczny. Realizujemy Plan Rozwoju Biotechnologii, niedawno przyjęty przez rząd. Również Agencja Badań Medycznych realnie wspiera polskich producentów: już wcześniej zakończył się konkurs w zakresie wdrożenia technologii mRNA, niedawno natomiast zakończył się konkurs przeznaczony dla producentów leków generycznych. Już ponad poł miliarda złotych trafiło do polskich producentów – zaznaczył dr hab. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.
Zwrócił uwagę na to, że Polska ma potencjał, jeśli chodzi o wdrażanie nowych leków, a już dziś jest liderem w regionie, jeśli chodzi o rynek leków generycznych. – Leki generyczne to bardzo często leki innowacyjne. Rolą rządu i nas, jako Agencji Badań Medycznych, jest wspieranie działań w kierunku wytwarzania innowacyjnych leków, również jeśli chodzi o generyki. Wspólnie z ministrem i premierem podjęliśmy decyzję, że będziemy wspierać producentów leków w Polsce. To już się dzieje. Chcielibyśmy za kilka lat wraz z producentami pokazać, że przynosi to konkretne efekty, jeśli chodzi o poprawę bezpieczeństwa lekowego w Polsce – mówił prezes Sierpiński.
Po to, żeby Polska była bezpieczna pod względem lekowym, w kraju powinno być produkowanych jak najwięcej leków, zwłaszcza tych podstawowych, które są stosowane na co dzień przez tysiące pacjentów. – Na liście WHO znajduje się ok. 500 leków podstawowych, najważniejszych dla ratowania życia. Oczywiście, w Polsce nie będziemy wytwarzać ich wszystkich, jednak ważne jest to, żeby jak najwięcej leków podstawowych było produkowanych w Polsce: wtedy mamy zapewnione bezpieczeństwo. Żeby jednak tak się stało, musimy mieć silny przemysł farmaceutyczny, dlatego tak ważne jest wsparcie przez rząd. Przemysł ma wtedy szansę jeszcze lepiej się rozwijać, co jest ważne dla suwerenności lekowej państwa. Duży potencjał innowacyjności jest w lekach generycznych. Cieszę się, że ABM to dostrzega – zaznaczyła prof. Małgorzata Sznitowska, krajowy konsultant w dziedzinie farmacji przemysłowej.
Leki generyczne to leki innowacyjne
Prof. Sznitowska zwróciła uwagę, że zdecydowana większość firm na świecie produkuje leki generyczne, a nowy lek „żyje” tylko kilkanaście lat i zwykle nie jest powszechnie dostępny. Powszechną dostępność zapewniają dopiero firmy produkujące leki generyczne, których ceny są znacznie niższe.
– Do tej pory często słyszeliśmy: z jednej strony są leki innowacyjne, a z drugiej: generyczne. Tymczasem i jedne, i drugie są innowacyjne, ponieważ nie ma żadnego banku czy biblioteki, gdzie można kupić lub wypożyczyć recepturę leku. Naukowcy muszą ją na nowo opracować. Jedne i drugie są innowacyjne, gdyż są wynikiem badań wybitnych naukowców w laboratoriach, którzy starają się tworzyć coraz nowocześniejsze technologie – zaznaczyła Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektor ds. relacji zewnętrznych Polpharma SA. Zwróciła uwagę na to, że coraz częściej o lekach generycznych mówi się, że są to leki nowej, drugiej generacji, opracowane przez naukowców na nowo, w zupełnie innych realiach technologicznych.
– Do tej pory, zgodnie z definicją, lek generyczny musiał zawierać taką substancję czynną i w takiej samej dawce, jak lek oryginalny, mógł różnić się tylko substancjami pomocniczymi. Jednak w tym roku ta definicja została mocno zrewidowana przez jedną z firm: opracowano lek generyczny, który ma niższą zawartość substancji czynnej niż lek oryginalny, a działa tak samo. Koszty terapii są niższe, mniej jest działań niepożądanych. W ostatnich latach musieliśmy obniżyć poziom nitrozoamin w lekach, są niższe limity na zanieczyszczenia, tak więc leki generyczne są często lepsze jakościowo – podkreślała Małgorzata Stokrocka, dyrektor Pionu Badań i Rozwoju, Rozwoju Biznesu i Jakości, Polfa Tarchomin SA.
Tomasz Wiewióra, kierownik Działu Podatków i Finansowania Inwestycji Adamed Pharma SA, zwracał uwagę, że innowacyjność to nie tylko wytworzenie nowego leku. – Innowacje produktowe to np. zmiana postaci leku, takie jego opracowanie, dzięki czemu może on być inaczej podawany, np. zmiana z tabletki na syrop. Nie zapominajmy też o innowacjach w procesie produkcji: to one często powodują, że lek kosztuje mniej, dzięki czemu terapia jest tańsza, zarówno dla państwa, jeśli jest refundowana, jak dla pacjenta w aptece – zaznaczył.
Opracowanie nowego leku generycznego trwa często lata i wcale nie jest proste. – Przykładowo, opracowanie nowego proszku do inhalacji wymaga badań przez ok. 4-5 lat, potem przez rok bada się trwałość, kolejne dwa lata oczekuje się na pozwolenie do obrotu: to jest duże ryzyko biznesowe, dlatego tak potrzebne jest wsparcie ze strony państwa. Przemysł farmaceutyczny jest liderem innowacyjności w Polsce. Przy wsparciu państwa firmy farmaceutyczne będą mogły uruchamiać linie produkcyjne nowych form leków, np. w plastrach, leków pediatrycznych. Opracowanie leku w formie syropu to kolejne lata badań. Jestem za tym, żeby było wsparcie ze strony państw najbardziej ryzykownych projektów – mówiła prof. Sznitowska.
Agencja Badań Medycznych wspiera producentów leków generycznych
Dzięki temu, że powstają dużo tańsze od leku oryginalnego leki generyczne, więcej pacjentów może korzystać z terapii. – Bardzo często do tej pory w konkursach NCBIR były dofinansowywane projekty nowych leków. Dochodziło do sytuacji, że dzięki wsparciu grantowemu polscy naukowcy rozwijali lek do pewnego etapu, potem jednak był on sprzedawany za granicę, ze względu na brak możliwości dalszego finansowania. Po latach wracał do nas po rejestracji, jednak dużo bardziej kosztowny. Czy to jest rozsądne? Uważam, że te projekty, które są w Polsce dofinansowywane z pieniędzy publicznych, powinny być w Polsce wdrażane. Naukowcy, dzięki współpracy z przemysłem farmaceutycznym, mogą mieć wpływ na ratowanie życia. To daje ogromną satysfakcję – mówiła Barbara Misiewicz-Jagielak. – Bardzo cieszę się ze wsparcia naszych projektów przez ABM. To, co się dzieje obecnie to przełom, rewolucja w naszym kraju – zaznaczała.
Również Tomasz Wiewióra podkreślał, jak ważne jest wsparcie z budżetu państwa produkcji leków generycznych: – Projekty leków generycznych, innowacyjnych zawsze wiążą się z ryzykiem: jeśli firma ma wsparcie z budżetu państwa, to jest to bodźcem do podejmowania tego typu działalności – zaznaczył.
Prezes Radosław Sierpiński podkreślił wysoką jakość wniosków, które wpłynęły na konkurs zorganizowany przez ABM dla producentów leków generycznych i biopodobnych. – Zawsze miarą sukcesu każdego konkursu jest liczba wniosków, która napłynęła. W tym konkursie wartość aplikowanych wniosków była trzykrotnie wyższa niż alokacja, jaką założyliśmy. Oceniali je eksperci z całej Polski. Dotyczyły m.in. nowych połączeń leków, nowych ich postaci, leków pediatrycznych, antybiotyków – mówił prezes Sierpiński.
Granty z ABM otrzymały m.in. trzy projekty firmy Adamed: wszystkie dotyczyły leków inhalacyjnych. – Otrzymanie tych grantów oznacza dla nas otwarcie nowej platformy leków wziewnych; jeśli uda nam się rozwinąć te trzy leki, a później dwa kolejne, to otworzymy wytwórnię leków wziewnych w Pabianicach. Zastrzyk finansowy z grantów ABM stał się bodźcem, żebyśmy rozwinęli produkcję leków w nowym dla nas segmencie – podkreślił Tomasz Wiewióra.
W przypadku Polpharmy dofinansowanie z ABM uzyskały cztery projekty, m.in. na lek złożony na nadciśnienie tętnicze (tzw. lek combo), którego stosowanie ma szansę poprawić comliance pacjentów, krople do oczu bez konserwantów stosowane w jaskrze, a także lek przeciwbakteryjny. Z kolei Polfa Tarchomin otrzymała m.in. grant na rozwinięcie i udoskonalenie produkcji kluczowego antybiotyku ratującego życie, stosowanego w wielolekoopornych infekcjach bakteryjnych. – Kolejne dwa granty zostały pozyskane na rozwój leków stosowanych w cukrzycy (flozyny), chcielibyśmy zwiększyć dostępność na rynku polskim – mówiła Małgorzata Stokrocka.
Potrzebny Pełnomocnik ds Bezpieczeństwa Lekowego?
Producenci podkreślali, że bardzo ważne byłoby określenie przez państwo, jakie leki, a także substancje czynne, powinny być produkowane w Polsce ze względu na bezpieczeństwo lekowe. – Należałoby zacząć od zmapowania, jakie leki i substancje czynne są niezbędne, a potem rozdzielenia odpowiedzialności: kto i gdzie będzie je produkował. Na pewno kluczowe API i kluczowe leki ratujące życie powinny być produkowane w Polsce – zaznaczała Małgorzata Stokrocka. Po to jednak, by je produkować, firmy często potrzebują wsparcia, gdyż produkcja byłaby nieopłacalna. A często są to leki lub API niezbędne do wytwarzania leków ratujących życie. – Bardzo ważne byłoby wsparcie właśnie przy pomocy grantów przeznaczonych na rozwój konkretnych leków. Dziś nikt już nie ma wątpliwości, że branża farmaceutyczna jest branżą strategiczną. Jednak ważne jest też to, że przedsiębiorcy produkujący w Polsce tworzą też miejsca pracy – mówił Tomasz Wiewióra. Zwrócił też uwagą na to, że dużym wsparciem dla firm produkujących w Polsce byłaby indeksacja inflacyjna ceny leków refundowanych.
Podczas debaty pojawił się postulat powołania pełnomocnika ds. budowania bezpieczeństwa lekowego kraju. – Jako producenci leków jesteśmy pomiędzy dwoma sektorami: Ministerstwem Zdrowia, które jest odpowiedzialne za zdrowie, a Ministerstwem Rozwoju, które jest odpowiedzialne za rozwój gospodarczy. Dlatego apelujemy, by powołać bardzo silnie umocowanego w KPRM Pełnomocnika ds. bezpieczeństwa lekowego kraju. Chiny mają dziś broń potężniejszą niż czołgi: to API do leków na najważniejsze choroby. Uważamy, że w Polsce powinna powstać strategia suwerenności lekowej – mówiła Barbara Misiewicz-Jagielak.
Prezes Radosław Sierpiński potwierdził, że bardzo ważna jest dobra koordynacja działań mających na celu wsparcie produkcji leków i API w Polsce, co przyczyni się do poprawy bezpieczeństwa lekowego. – Już na etapie projektowania konkursów w ABM wskazujemy dziedziny, które wydają się najważniejsze z punktu widzenia interesu społeczeństwa. Plan rozwoju biomedycyny, przyjęty przez Radę Ministrów i już realizowany, to przykład dobrego działania; mamy strategię, rozpisaną na lata. Pierwszy raz polski rząd wskazuje, że sektor farmaceutyczny jest ważny, jest strategicznym elementem gospodarki – mówił prezes Radosław Sierpiński.
