Ważne zmiany na nowej liście refundacyjnej. Wiceminister Miłkowski dla „Wprost”: Ten rok jest rewolucyjny

Ważne zmiany na nowej liście refundacyjnej. Wiceminister Miłkowski dla „Wprost”: Ten rok jest rewolucyjny

Dodano: 
Leki w aptece
Leki w aptece Źródło: Shutterstock / i viewfinder
Szerokim echem odbiła się refundacja nowych leków na SMA, w tym najdroższego leku świata, czyli terapii genowej. Nie jest to jedyna ważna zmiana na wrześniowej liście refundacyjnej. – Ten rok jest wręcz rewolucyjny – mówi wiceminister Maciej Miłkowski, odpowiedzialny w Ministerstwie Zdrowia za refundację leków.

Katarzyna Pinkosz, „Wprost”: Wrześniowa lista przyniosła duże zmiany dla pacjentów chorych na cukrzycę, ostrą białaczkę szpikową, gruźlicę lekooporną, SMA. Jakie zmiany uważa Pan za najważniejsze na tej liście?

Maciej Miłkowski: Zmian jest wiele. Największą grupę chorych obejmie zmiana dotycząca leczenia cukrzycy na liście aptecznej. Udało się poszerzyć wskazania dla dwóch grup bardzo nowoczesnych leków: flozyn oraz analogów GLP1. W przypadku flozyn są to dwa leki (dapagliflozyna i kanagliflozyna), pewnie niedługo uda się to także dla trzeciego. Z refundacji będą mogli korzystać chorzy, u których poziom hemoglobiny glikowanej wynosi => 7,5 proc. (do tej pory było to => 8 proc). Bardzo mocno od długiego czasu zabiegali o taką zmianę eksperci. Przyjęliśmy też, że takim leczeniem będą mogli być objęci także pacjenci leczeni insuliną (wcześniej nie było to możliwe). Podobne wskazania są dla analogów GLP-1 (dulaglutyd, semaglutyd).

To bardzo istotne, ponieważ do tej pory pacjenci, którzy mieli już wskazania do leczenia insuliną, musieli przerwać terapię flozynami lub analogami GLP-1.

Czytaj też:
Eksperci i pacjenci: Historyczny dzień, Polska jednym z 4 krajów z najlepszą opieką nad chorymi na SMA

Usunięto też zapis dotyczący konieczności nieskuteczności stosowania w ciągu sześciu miesięcy dwóch leków doustnych przeciwcukrzycowych, zanim chory może otrzymać flozynę lub analog GLP-1. Dodatkowo dodajemy zapis, że jeśli pacjent miał HbA1c powyżej 8 proc., a dzięki terapii udało mu się ją obniżyć do 7 proc., to nadal ma prawo korzystać z leczenia i powinien to robić, bo lek okazał się skuteczny.

W przypadku analogów GLP1 zmiana polega również na tym, że będą je mogli otrzymać też chorzy na cukrzycę z BMI powyżej 30 (do tej pory – powyżej 35). Obecnie mamy problem z dostępnością jednego z leków, jednak mamy obietnicę producenta, że w najbliższych miesiącach sytuacja ma się poprawić. Leki są skuteczne, dlatego bardzo pracowaliśmy nad wprowadzeniem tych zmian.

Czytaj też:
Szczepionki przeciwko grypie już w aptekach. Kto powinien się zaszczepić?

To ogromna zmiana, o którą zabiegali zarówno diabetolodzy, jak i pacjenci…

Mówiliśmy, że po dwóch latach refundacji flozyn i analogów GLP-1 przeanalizujemy, jak te leki są skuteczne, i będziemy starać się rozszerzyć wskazania. Leki okazały się niezwykle skuteczne, dlatego chcemy je udostępnić większej grupie chorych na cukrzycę, ale nie tylko. W tym celu poszerzyliśmy w poprzednich listach wskazania dla pacjentów z niewydolnością serca oraz niewydolnością nerek. Dodatkowo wprowadziliśmy do refundacji dla pacjentów z cukrzycą dwie inhibitory DPP-4: sitagliptynę oraz vildagliptynę. Leki te przyjmowane są obecnie przez ok. 25 tys. pacjentów. Po zmniejszeniu kosztów leczenia do kwoty ok. 40-50 zł dla pacjenta (aktualnie 120-130 zł) na pewno terapia będzie bardziej dostępna cenowo.

W przyszłym roku spodziewamy się dalszych obniżek cen, gdyż pojawią się w tych grupach leki generyczne.

Duża zmiana na liście wrześniowej dotyczy chorych na ostrą białaczkę szpikową. Do niedawna w tej chorobie mieliśmy refundowany tylko jeden z nowoczesnych leków…

Wchodzą cztery nowe wszystkie, które były oczekiwane przez środowisko hematoonkologów; trzy z nich powiększą program lekowy, a jeden będzie dostępny w ramach katalogu chemioterapii. Cała populacja chorych na ostrą białaczkę szpikową, wszystkie grupy, będą w odpowiednim zakresie zabezpieczone. Wszystkie nowoczesne leki będą dostępne.

Czytaj też:
Polityka lekowa w onkologii: jak poprawić leczenie nowotworów – debata Wprost z wiceministrem Miłkowskim

Oczywiście, ich efektywność jest różna, ostra białaczka szpikowa jest bardzo agresywnym schorzeniem, nie zawsze udaje się całkowicie wyleczyć pacjenta.

Cieszę się jednak, że udało się udostępnić pacjentom wszystkie leki, o które postulowali hematoonkolodzy i pacjenci.

Duża zmiana następuje również w programie lekowym nowotworów głowy i szyi: w pierwszej linii leczenia płaskonabłonkowego raka głowy i szyi pojawia się pembrolizumab. To już podstawowy standard, zdecydowanie „przejmie” pierwszą linię leczenia. Program lekowy bardzo istotnie się zmieni. Istotną zmianą jest również umożliwienie leczenia schizofrenii o wczesnym początku: będzie można stosować lek już od 13. roku życia.

I największa nowość: terapia genowa w SMA, najdroższa terapia na świecie, bardzo nowoczesna.

Są duże zmiany w zakresie leków udostępnionych w ramach Funduszu Medycznego i pierwszej listy technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Z pięciu terapii dwie zostały udostępnione na początku roku, a teraz kończymy pierwszą listę trzema kolejnymi terapiami. Najważniejszą jest terapia genowa dla pacjentów z SMA. Lek Zolgensma, oczekiwany przez środowisko pacjentów, został zrefundowany. W Polsce mamy świetnie funkcjonujący program badań przesiewowych noworodków, który objął już całą populację.

Czytaj też:
Wiceminister Miłkowski na debacie Wprost: Opłaca się leczyć choroby, które są pandemiami XXI wieku

To właśnie ci pacjenci będą mieli możliwość stosowania terapii genowej (jednorazowo) albo tej, która była do tej pory dostępna, a charakteryzuje się podawaniem dokanałowym co cztery miesiące.

Również w ramach tego programu został udostępniony trzeci lek (risdiplam), dla pacjentów, którzy ze względu na medyczne komplikacje mają utrudniony dostęp do podania nusinersenu.

Drugą terapią z Funduszu Medycznego jest imlifidaza dla pacjentów wysoko immunizowanych przed przeszczepem nerki. Trzecią – lek pretomanid na gruźlicę wielolekooporną oraz bedakilina. Jeśli chodzi o refundację apteczną, to ważną zmianą jest wprowadzenie do refundacji cyklosporyny w ciężkim zapaleniu rogówki u pacjentów z zespołem suchego oka. Podsumowując, mogę powiedzieć, że wrześniowa lista jest duża i dobra dla wielu pacjentów.

Czytaj też:
Wiceminister Miłkowski dla Wprost o zdrowiu Polaków, lipcowej liście leków refundowanych. Co na kolejnych listach?

Jakie są priorytety zmian w polityce lekowej na drugie półrocze?

Na wrześniowej liście nie udało się wprowadzić zmian w leczeniu SM – a są tu planowane duże zmiany, wręcz rewolucyjne; przełożyliśmy je na listopad, choć czekamy jeszcze na ostateczne wypowiedzenie się przez AOTMiT.

Zależy nam na uporządkowaniu leczenia SM i wprowadzeniu istotnych zmian. Planujemy też jeszcze w tym roku zmiany w programie leczenia AZS – mam nadzieję, że pojawią się nowe leki zarówno dla dorosłych pacjentów, jak i dla dzieci.

Jeśli chodzi o onkologię, to być może uda się też wprowadzić zmiany w leczeniu raka gruczołu krokowego i raka piersi – są nowe leki w potrójnie ujemnym raku piersi, gdzie do tej pory nie było nowoczesnych terapii. Być może pojawią się zmiany w programie leczenia raka jajnika i raka trzustki. Bardzo dużo jeszcze w tym roku będzie się działo. Z kolei na styczeń chcemy uaktualnić program leczenia raka płuca, ponieważ konieczne będzie odnowienie wielu decyzji refundacyjnych; planujemy też duże zmiany w samym programie.

Jeśli chodzi o hematoonkologię, to planujemy zmiany w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej, być może też w szpiczaka i chłoniaków. Ważna jest też poprawa funkcjonowania programów lekowych.

Ten rok będzie typowo rewolucyjny. Być może w przyszłym będziemy skupiali się bardziej na diagnozowaniu, na wytycznych, a także monitorowaniu efektywności leków, które wprowadziliśmy, np. w cukrzycy, by pacjenci właściwie stosowali leki. Chcemy też, by pacjenci lepiej stosowali się do wytycznych leczenia, np. nadciśnienia tętniczego.

Często podnoszonym problemem jest diagnostyka: bez właściwej diagnostyki nie jest możliwe stosowanie nowoczesnych leków, np. w onkologii. Czy będzie pan również kładł nacisk na poprawę możliwości diagnostycznych?

To bardzo ważna kwestia, na pewno w przypadku raka płuca potrzebne jest wykonanie badań molekularnych już na początkowym etapie, by ustalić schemat leczenia.

Na pewno w przypadku niektórych nowotworów skupimy się na tym, żeby diagnostyka genetyczna była na samym początku.

We wrześniu chcemy przedstawić kilka programów lekowych do oceny AOTMiT, po to żeby od stycznia mogły wejść w życie. W przyszłym roku planujemy upublicznianie większej ilości danych z wyników leczenia, żeby pokazywać faktyczne skuteczności poszczególnych leków.

Zapowiadana jest też duża nowelizacja ustawy refundacyjnej. Jakie najważniejsze zmiany widziałby pan w tej ustawie?

Najważniejsze, by udało się skutecznie przeprowadzić nowelizację; po naszej stronie bardzo dużo zostało zrobione, zaproponowaliśmy wiele poprawek, np. w kwestii marż w dystrybucji aptecznej i hurtowej. Myślimy o usprawnieniu procesu refundacyjnego, proponujemy cztery listy refundacyjne rocznie zamiast sześciu, chcielibyśmy mieć możliwość samodzielnego wnioskowania o refundację – bez wniosku firmy i pełnego wniosku HTA dla leków o ugruntowanej skuteczności: myślę tu nie tylko o produktach leczniczych, ale też o wyrobach medycznych. Chcemy dokonać zmian i mam nadzieję, że branża będzie chciała z nami również w tej kwestii współpracować.

Cały wywiad dostępny jest w 34/2022 wydaniu tygodnika Wprost.

Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App StoreGoogle Play.

 0

Czytaj także