Lek ratujący życie wycofywany z obrotu. Powód? Możliwość podania pacjentowi szkła

Adrenalin OSEL to lek do wstrzykiwania sprzedawany w ampułkach. To lek ratujący życie, ponieważ adrenalinę stosuje się m.in. przy zatrzymaniu serca oraz przy wstrząsach anafilaktycznych.

Do leku może dostać się szkło

W sprawie leku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego z Łodzi z informacją o wystąpieniu wady jakościowej produktu. Okazało się, że brak jest możliwości standardowego otwarcia leku, ampułka się kruszy, a to oznacza, że nie ma pewności, czy resztki szkła nie zanieczyszczą leku.

„Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło” – czytamy w komunikacie.

Szczegóły decyzji GIF o wycofaniu leku

Szczegóły wycofywanego produktu (na podstawie komunikatu GIF):

• ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml,
• numer serii: 22607001
• termin ważności: 31.12.2025 r.,
• podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey,
• podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. w Starogardzie Gdańskim.

Jak podkreśla GIF, do podstawowych zadań tej instytucji należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Decyzja o wycofaniu leku Adrenalin OSEL ma tryb natychmiastowej wykonalności.