Lek dla pacjentów kardiologicznych wstrzymany w obrocie. GIF alarmuje

Chodzi o lek Qutiro. Produkt jest wykorzystywany w leczeniu pacjentów ze schorzeniami układu krążenia, takimi jak na przykład choroba niedokrwienna serca zawał mięśnia sercowego czy ostre zespoły wieńcowe. Preparat hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi, przez co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów i ułatwia przepływ krwi do serca.

Qutiro – szczegóły decyzji GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnił komunikat, w którym zamieścił więcej informacji na temat wstrzymanego w obrocie leku: Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml

• opakowanie: 100 ml,
• numer serii: GL23G-03, data ważności: 30.06.2025,
• podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach;
• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego. produktu leczniczego:
• Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.

Dlaczego lek Qutiro został wstrzymany w obrocie?

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny skierował do GIF zgłoszenie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej wskazanego produktu leczniczego. U ośmiu hospitalizowanych pacjentów, którzy przyjęli lek, zaobserwowano niepożądane reakcje w postaci dreszczy oraz dolegliwości bólowych w klatce piersiowej. Na tej podstawie uznano, że lek Qutiro prawdopodobnie nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych i został zanieczyszczony. W związku z tym jego stosowanie stwarza realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

„Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że występujące działania niepożądane u pacjentów po podaniu produktu leczniczego [...] uzasadniają podejrzenie wystąpienianieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu leczniczego. Dodatkowo czynności wyjaśniające i weryfikujące podjęte przez personel szpitala, tj. wykonane posiewy krwi pacjentów, w których stwierdzono obecność bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL oraz to, że badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu, badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów nie wykazały obecności bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL stanowią dodatkową okoliczność, wskazującą na potencjalny defekt jakościowy produktu leczniczego” – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

GIF, mając na uwadze zdrowie i życie pacjentów, podjął decyzję o wstrzymaniu sprzedaży leku Qutiro na terenie całego kraju na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.