Pilna decyzja GIF. Preparat medyczny natychmiast wycofany z rynku na terenie całej Polski

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać natychmiast wycofany z obrotu. Gastrografin to specjalistyczny środek kontrastowy wykorzystywany m.in. przed badaniami RTG i tomografii komputerowej. Umożliwia dokładne zobrazowanie przewodu pokarmowego – zwłaszcza jelit i żołądka – i jest stosowany m.in. w diagnostyce niedrożności czy perforacji.

Preparat podaje się doustnie lub doodbytniczo, najczęściej w warunkach szpitalnych. Jego wycofanie oznacza konieczność zastosowania innych środków kontrastowych podczas badań.

Jaki środek dokładnie wycofano?

Decyzja dotyczy produktu:

• Gastrografin (Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas)
• roztwór doustny i doodbytniczy (660 mg + 100 mg/ml)
• opakowanie: 1 butelka 100 ml
• wycofanie obejmuje wszystkie serie

Decyzja obejmuje także preparaty sprowadzane do Polski w ramach importu równoległego, m.in. z Grecji.

Powód wycofania – wykrycie potencjalnie rakotwórczego zanieczyszczenia

Powodem decyzji jest obecność w produkcie zanieczyszczenia o nazwie N-nitrozo-meglumina. To substancja należąca do grupy nitrozoamin, uznawanych za potencjalnie rakotwórcze. Badania wykazały, że:

• poziom zanieczyszczenia przekracza dopuszczalne normy,
• przekroczono zarówno limit dziennego spożycia, jak i limity tymczasowe dla takich preparatów,
• nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla zdrowia pacjentów.

W związku z tym zdecydowano o wycofaniu wszystkich serii produktu oraz wstrzymaniu dalszej dystrybucji.

Co to oznacza dla pacjentów?

Jeśli masz zaplanowane badanie z kontrastem – skontaktuj się z placówką, możliwe będzie zastosowanie innego preparatu.

Jeśli badanie zostało już wykonane, nie ma powodów do paniki, ponieważ preparat stosowany jest jednorazowo. W razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem.

Placówki medyczne i apteki mają obowiązek natychmiastowego wycofania produktu z obrotu.

Dlaczego decyzja była natychmiastowa?

GIF wskazuje, że chodzi o ochronę zdrowia publicznego. W produkcie wykryto substancję, która:

• może mieć działanie rakotwórcze,
• przekracza dopuszczalne normy,
• stwarza potencjalne ryzyko przy podaniu pacjentowi.

Czym są nitrozoaminy?

To związki chemiczne, które:

• mogą powstawać w procesie produkcji leków,
• są ściśle monitorowane w Unii Europejskiej,
• w określonych ilościach mogą zwiększać ryzyko nowotworów.

Ich wykrycie powyżej norm niemal zawsze skutkuje wycofaniem produktu z rynku.