Wstrzymana sprzedaż leku na zespół jelita wrażliwego. Jest ostrzeżenie dla pacjentów

Chodzi o lek Mebelin przeznaczony do leczenia objawów zespołu jelita drażliwego. To lek, który dopiero został wprowadzony na rynek, dlatego został skierowany do badań w Narodowym Instytucie Leków (NIL). „Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków (...) wykonującego ekspertyzę badawczą wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego (...). W treści ww. protokołu z badań NIL wskazał, iż w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku” – czytamy w komunikacie.

Wstrzymany lek – szczegóły produktu

GIF w swoim komunikacie podał szczegóły leku:

• Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg,
• opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
• opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,
• wszystkie serie,
• podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.

Decyzja o wstrzymaniu leku w obrocie na terenie Polski ma charakter natychmiastowej wykonalności.

Ryzyko dla zdrowia pacjentów

Jak wyjaśnia GIF, „z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego” – podkreślono w uzasadnieniu. Jak dodano, biorąc pod uwagę charakter wady jakościowej, urzędnicy zdecydowali się nie ograniczać zakresu działań tylko do przebadanej serii produktu leczniczego, ale objąć cały wolumen serii Mebelinu.