Chodzi o lek Mebelin przeznaczony do leczenia objawów zespołu jelita drażliwego. To lek, który dopiero został wprowadzony na rynek, dlatego został skierowany do badań w Narodowym Instytucie Leków (NIL). „Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków (...) wykonującego ekspertyzę badawczą wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego (...). W treści ww. protokołu z badań NIL wskazał, iż w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku” – czytamy w komunikacie.
Wstrzymany lek – szczegóły produktu
GIF w swoim komunikacie podał szczegóły leku:
- Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg,
- opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
- opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,
- wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.
Decyzja o wstrzymaniu leku w obrocie na terenie Polski ma charakter natychmiastowej wykonalności.
Ryzyko dla zdrowia pacjentów
Jak wyjaśnia GIF, „z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego” – podkreślono w uzasadnieniu. Jak dodano, biorąc pod uwagę charakter wady jakościowej, urzędnicy zdecydowali się nie ograniczać zakresu działań tylko do przebadanej serii produktu leczniczego, ale objąć cały wolumen serii Mebelinu.
Czytaj też:
Pieczenie odbytu – najczęstsze przyczyny, kiedy udać się do lekarza i metody leczeniaCzytaj też:
Dieta na zespół jelita drażliwego