Lek zwalczający wirusa SARS-CoV-2 już w Polsce

Pandemia wymusiła potrzebę stworzenia przez naukowców zarówno skutecznej szczepionki, jaki i leku antywirusowego, łagodzącego objawy COVID-19. I choć dziś wydaje się, że czasy masowych zakażeń wirusem SARS-CoV-2 bezpowrotnie minęły, to COVID-19 nadal się czai, stanowiąc zagrożenie, zwłaszcza dla osób starszych i przewlekle chorych. Kwestią czasu jest, kiedy wirus znów o sobie przypomni i do nas wróci.

Ratunkiem dla osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, hospitalizacją i długotrwałymi skutkami choroby, może być pierwszy doustny lek przeciwwirusowy, zawierający substancje czynne: nirmatrelwir i ritonawir.

Lek powstał w niespełna dwa lata – to czas sześciokrotnie krótszy niż standardowy okres prac badawczych i testów preparatów leczniczych. Kluczowy związek chemiczny jako pierwszy na świecie zidentyfikował zespół naukowców z Polski, Niemiec i Belgii pod kierownictwem prof. Marcina Drąga z Politechniki Wrocławskiej.

Przełom w leczeniu COVID-19

Lek powstrzymuje lub znacznie osłabia replikację wirusa SARS-CoV-2, celując w tę część wirusa, która nie podlega mutacji i jest wspólna dla wszystkich wariantów. Substancją czynną jest inhibitor, który blokuje enzym proteazy Mpro, powstający w ludzkiej komórce na skutek działania koronawirusa. Kiedy wirus wnika do niej, zaczyna ona produkować kompleks wirusowych białek. Uwalniają się z niego dwie proteazy, które dalej dzielą go na kawałki. W ten sposób powstają kolejne białka umożliwiające namnażanie się wirusa.

– Według rejestracji europejskiej, mamy dziś tylko jeden, doustny lek przeciwwirusowy skuteczny w zakażeniu SARS-CoV-2, składający się z dwóch substancji czynnych: nirmatrelwiru i ritonawiru (znany z leczenia HIV) – komentuje prof. dr hab. med. Krzysztof J. Filipiak, prezes Polskiego Towarzystwa Postępów Medycyny – Medycyna XXI, przewodniczący Zespołu Polityki Lekowej i Farmakoterapii Naczelnej Rady Lekarskiej.

W leczeniu szpitalnym stosuje się remdesiwir, ale, zdaniem prof. Filipiaka, to mniej specyficzny środek przeciwwirusowy, któremu brak postaci doustnej, więc nie będzie miał zastosowania przy ciągłej ewolucji szczepów wirusa i częściowym wyszczepieniu dużego odsetka osób.

– Nowy, doustny lek przeciwwirusowy nie leczy objawów choroby, tylko jej przyczyny, hamując replikację wirusa. Jeżeli poda się go odpowiednio wcześnie, nie dochodzi do pełnoobjawowej choroby. Pacjenci już po jednym dniu przyjmowania leku odczuwają poprawę samopoczucia – mówi prof. dr hab. med. Joanna Zajkowska, zastępca kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Badania wskazują, że doustny lek zwalczający COVID-19 może być skuteczny również wobec innych ludzkich koronawirusów.

Można go stosować w domu w postaci doustnych tabletek – przez pięć kolejnych dni przyjmuje się: trzy tabletki rano i trzy tabletki wieczorem. Warunkiem do skutecznej terapii jest podanie leku w ciągu pięciu dni od pojawienia się pierwszych objawów, czyli wtedy, gdy wirus SARS-CoV-2 intensywnie się̨ namnaża. W tym czasie lek powstrzymuje replikację wirusa. Im mniej go w organizmie, tym lepiej radzi sobie układ immunologiczny. Kluczowa jest zatem szybka diagnoza.

Co z refundacją?

Terapia z powodzeniem stosowana od kilkunastu miesięcy m.in. w Stanach Zjednoczonych i w Europie, jest praktycznie niedostępna dla polskich seniorów i przewlekle chorych. – Refundacja obejmuje wyłącznie pacjentów hospitalizowanych, tylko w specjalnej procedurze „na ratunek”. Natomiast terapię powinni przyjąć chorzy z grup ryzyka, natychmiast po identyfikacji zakażenia – zaznacza prof. Zajkowska.

– W Polsce rzadko testujemy już w kierunku COVID-19, a pozytywny test oraz objawy kliniczne są warunkiem zastosowania krótkiej, pięciodniowej terapii. Cena leku – przy braku jakiejkolwiek refundacji państwa – jest zaporowa. Przykładowo, w Niemczech cena leku to cena obiadu – podkreśla prof. Filipiak.

Według zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z kwietnia 2022 roku, terapia doustna jest przeznaczona do leczenia COVID-19 u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem choroby, obarczonych najwyższym ryzykiem przyjęcia do szpitala – głównie osób starszych po 60. roku życia i z chorobami przewlekłymi, jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, choroby płuc i nerek, osoby z immunosupresją i leczone z powodu nowotworu.

Jak mówi prof. Filipiak, terapia wskazana jest także dla osób palących papierosy (w Polsce 8 milionów osób), otyłych (BMI powyżej 35, w Polsce 8 milionów osób) czy z nadciśnieniem tętniczym (11 mln Polaków). Choroby współistniejące to czynniki ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19.

Skuteczność stosowania leku w grupie zagrożonych pacjentów wynosi 89 proc. – leczenie doustne znacząco więc zmniejsza ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji i powikłań.

– Od marca 2023 roku wiemy – na podstawie obserwacji dziesiątków tysięcy Amerykanów, którzy otrzymali już ten lek – że przeleczenie pacjenta doustnym lekiem przeciwwirusowym w fazie ostrej zmniejsza ryzyko zespołów post-COVID i long-COVID w okresie odległym. Jest więc bardzo sensowne inwestowanie w refundację tego leku z punktu widzenia oszczędności państwa na leczenie późnych powikłań COVID-19 – zaznacza prof. Filipiak.

– Uważam, że terapia powinna być refundowana dla wszystkich, bo zmniejsza transmisję koronawirusa, który znów w nas uderzy w tzw. sezonie grypowym (z początkiem jesieni) – dodaje.

– Osoby zdrowe, nieobarczone wielochorobowością, też mają okresowe spadki wydolności układu immunologicznego, spowodowane przemęczeniem, podróżą, wysiłkiem, niedospaniem. Mogą poważnie zachorować, podobnie jak osoby z grupy ryzyka – podsumowuje prof. Zajkowska.