Lek będzie badany w czterech ośrodkach, jednak spółka nie wyklucza pozyskiwania pacjentów z innych szpitali. W ciągu najbliższych tygodni ma zostać złożona pełna dokumentacja badań nad lekiem. Spółka nie wyklucza, że lek trafi do pacjentów jeszcze w tym roku, jednak miałby on zostać udostępniony szerszemu gronu pacjentów na początku przyszłego roku.
„Bezpieczeństwo jest pełne”
Jak zapewnia spółka, profil bezpieczeństwa leku jest znany – immunoglobuliny i produkty krwiopochodne są wykorzystywane od dziesięcioleci. Technologia wykorzystywana do produkcji leku stosowana jest także przy produkcji innych leków, w tym tych stosowanych przy konflikcie matczyno-płodowym i wirusowym zapaleniu wątroby typu B.
– Tego leku nie ma bez osocza. Osocza nie można wyprodukować sztucznie, jedynym dawcą osocza jest człowiek – przekonywał Piotr Fic, przewodniczący Biomed-Lublin. Firma nie ma jeszcze jasnych deklaracji, kiedy zostaną jej udostępnione kolejne partie osocza.
Firma wytworzyła 3000 ampułek leku. Będą one dostępne dla chorych, nie jest jednak wykluczone, że będzie ich więcej.
Racjonalne wykorzystanie leku
– Po pierwszych kilkudziesięciu pacjentach będziemy widzieli, jaki jest efekt terapii, ale spodziewamy się efektu bardzo dobrego – mówił prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz z Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
Badania mają służyć również temu, aby specjaliści mogli ustalić optymalny sposób dawkowania. – To jest bardzo cenny preparat, bo pochodzi z bezcennego materiału, jakim jest osocze ozdrowieńców – informował prof. Tomasiewicz.
Prezes Fic powołał się na badania prowadzone przez prof. Krzysztofa Pyrcia, które potwierdzają, że „lek w warunkach in vitro zabija, neutralizuje koronawirusa”. – W badaniach klinicznych spodziewamy się nie tyle potwierdzenia skuteczności, co dobrania dawki, która pozwoli później skutecznie zarządzać ilością leku, który wyprodukujemy – mówił Fic. Rozcieńczenie leku miałoby ponadto wpływać na jego skuteczność, ponieważ, jak przekonywał prezes również powołując się na badania prof. Pyrcia, samo osocze nie wykazywałoby tak dobrego działania leczniczego.
Kiedy lek trafi do obrotu?
– Zarejestrowanie i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (...) to już są długie miesiące – poinformował prezes Fic. – Patrząc na rozwój epidemii i ilość rosnących infekcji mamy nadzieję, że teraz, kiedy wreszcie po tylu miesiącach pokazaliśmy, że lek działa, kiedy naukowcy się jednoznacznie wypowiadają, jakich efektów terapeutycznych można się spodziewać, władze podejmą działania.
Spółka nie spodziewa się efektów ubocznych stosowania leku, ponieważ „to udowodniły badania”, które pokazują, że immunoglobuliny są skuteczne. Prezes przypomniał, że FDA, WHO i Ministerstwo Zdrowia dopuściły osoczoterapię, więc „nie widzi przeciwskazań, żeby w oparciu o opinie naukowców szybko podjąć decyzję w trybie epidemicznym i dopuścić taki lek, jak immunoglobulina anty SARS-CoV-2 produkcji Biomed Lublin do zastosowania warunkowego w COVID-19”.
Czytaj też:
Koronawirus. Polska spółka ukończyła produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńcówCzytaj też:
Pierwszy polski lek na COVID-19 opracowany – konferencja prasowa. Poznaj szczegóły