O decyzji poinformowano 10 grudnia na stronie internetowej GIF. „Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy Myan Laboratories Limiter” – wyjaśnił Inspektorat. Ponieważ Polpharma potwierdziła, że do obrotu na terenie Polski zostały wprowadzone serie produktu leczniczego Vanatex, zawierające potencjalne zanieczyszczenia, podjęta została decyzja o wycofaniu z obrotu wspomnianego preparatu.
Wycofane z obrotu zostały następujące serie preparatów:
Vanatex 80 mg, tabletki powlekane
-
numer serii: 10416, data ważności: 04.2019
-
numer serii: 11017, data ważności: 10.2020
-
numer serii: 10818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 20818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 30918, data ważności: 09.2021
-
numer serii: 20918, data ważności: 09.2021
-
numer serii: 10918, data ważności: 09.2021
Vanatex 160 mg, tabletki powlekane
-
numer serii: 10416, data ważności: 04.2019
-
numer serii: 30416, data ważności: 04.2019
-
numer serii: 20416, data ważności: 04.2019
-
numer serii: 40416, data ważności: 04.2019
-
numer serii: 10317, data ważności: 03.2020
-
numer serii: 61217, data ważności: 12.2020
-
numer serii: 10218, data ważności: 02.2021
-
numer serii: 20218, data ważności: 02.2021
-
numer serii: 30218, data ważności: 02.2021
-
numer serii: 10818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 20818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 30818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 60818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 50818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 40818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 80818, data ważności: 08.2021
-
numer serii: 70818, data ważności: 08.2021
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
-
numer serii: 11016, data ważności: 04.2019
-
numer serii: 30117, data ważności: 07.2019
-
numer serii: 10117, data ważności: 07.2019
-
numer serii: 10817, data ważności: 02.2020
-
numer serii: 20817, data ważności: 02.2020
-
numer serii: 30817, data ważności: 02.2020
-
numer serii: 11017, data ważności: 04.2020
-
numer serii: 21017, data ważności: 04.2020
-
numer serii: 40118, data ważności: 07.2020
-
numer serii: 50118, data ważności: 07.2020
-
numer serii: 30218, data ważności: 08.2020
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
-
numer serii: 60117, data ważności: 07.2019
-
numer serii: 50717, data ważności: 01.2020
-
numer serii: 61017, data ważności: 04.2020