GIF wycofuje lek na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenia

Dodano: 13 marca 2019 16:34

Apteka Źródło: Pixabay / moakets

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Prasartan. Preparat stosowany jest u chorych na nadciśnienie.

W decyzji wyjaśniono, że powodem wycofania leku jest wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej wykorzystanej do produkcji Prasartanu. „Poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak z uwagi na zalecenie Europejskiej Agencji Leków o niedopuszczaniu do obrotu produktów leczniczych, w których wykryto jednocześnie zanieczyszczenia NDMA (N-nitrozodimetyloaminą) i NDEA (N-nitrozodietyloaminą), została podjęta decyzja o wycofaniu przedmiotowych produktów leczniczych z obrotu” - poinformował w komunikacie GIF. Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Serie leku Presartan wycofane z obrotu:

Presartan 50 mg, tabletki powlekane

numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
numer serii: 608683, data ważności: 07.2019

Presartan 100 mg, tabletki powlekane

numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019
numer serii: 701048, data ważności: 12.2019
numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019

Presartan H 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

numer serii: 611939, data ważnosci: 10.2019

Presartan H 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

numer serii: 701080, data ważności: 12.2019

Źródło: GIF