W decyzji wyjaśniono, że powodem wycofania leku jest wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej wykorzystanej do produkcji Prasartanu. „Poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak z uwagi na zalecenie Europejskiej Agencji Leków o niedopuszczaniu do obrotu produktów leczniczych, w których wykryto jednocześnie zanieczyszczenia NDMA (N-nitrozodimetyloaminą) i NDEA (N-nitrozodietyloaminą), została podjęta decyzja o wycofaniu przedmiotowych produktów leczniczych z obrotu” - poinformował w komunikacie GIF. Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Serie leku Presartan wycofane z obrotu:
Presartan 50 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
- numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
- numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
Presartan 100 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
- numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019
- numer serii: 701048, data ważności: 12.2019
- numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019
Presartan H 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 611939, data ważnosci: 10.2019
Presartan H 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 701080, data ważności: 12.2019
Czytaj też:
Jak obniżyć ciśnienie w naturalny sposób? Włącz do diety te produkty