Uwaga na tabletki pomagające palaczom w rzuceniu nałogu – GIF wycofuje preparat Pfizera

Champix (Vareniclini tartras) produkowany przez Pfizer Europe MA EEIG w Belgii jest dostępny wyłącznie na receptę. Lekarze mogą przepisywać go pacjentom, którzy chcą zerwać z nałogiem nikotynowym.

Z powodu wady jakościowej wykrytej w opakowaniach o numerze serii 00019978 z terminem ważności do 31 grudnia 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu go z obrotu na terenie całego kraju. Środek ten występuje w postaci tabletek, których substancją czynną jest wareniklina (o mocy 0,5 mg; 1 mg).

GIF wycofuje tabletki Pfizera

Poziom zanieczyszczeń wykrytych w jednej serii tego preparatu dla palaczy pragnących rzucić nałóg przekroczył dopuszczalne normy. GIF tłumaczy, że ilość N-nitrozo-warenikliny w serii produktu luzem była wyższa niż limit określony przez firmę Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7, dlatego konieczne było wycofanie go z obrotu na terenie całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.