Lek onkologiczny wycofywany z rynku. Jest poważny problem z opakowaniem

Chodzi o lek o nazwie Vectibix. To lek wydawany na receptę i stosowany u pacjentów chorych na raka jelita grubego.

Szczegóły wycofywanej partii leku

Jak podaje GIF w swojej decyzji, chodzi o konkretną serie Vectibixu:

• Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, GTIN 05909990646531,
• numer serii: 1151414A,
• termin ważności: 31.12.2024,
• podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia.

Poważna wada jakościowa leku

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, chodzi o wadę jakościową leku. „Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek z lekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel, a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego” – podaje GIF.

To już kolejny lek wycofywany przez GIF w ostatnim czasie. Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Wycofywanie wadliwych (ale też sfałszowanych) leków z rynku ma przede wszystkim charakter prewencyjny.