Chodzi o lek o nazwie Vectibix. To lek wydawany na receptę i stosowany u pacjentów chorych na raka jelita grubego.
Szczegóły wycofywanej partii leku
Jak podaje GIF w swojej decyzji, chodzi o konkretną serie Vectibixu:
- Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, GTIN 05909990646531,
- numer serii: 1151414A,
- termin ważności: 31.12.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia.
Poważna wada jakościowa leku
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, chodzi o wadę jakościową leku. „Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek z lekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel, a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego” – podaje GIF.
To już kolejny lek wycofywany przez GIF w ostatnim czasie. Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Wycofywanie wadliwych (ale też sfałszowanych) leków z rynku ma przede wszystkim charakter prewencyjny.
Czytaj też:
Zioła w saszetkach wycofywane z rynku. Jest ostrzeżenie GIFCzytaj też:
Czy w Polsce zabraknie leku z adrenaliną? Na razie bez paniki