Zgodnie z zapowiedzią KE, europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia umożliwi pacjentom kontrolowanie swoich danych oraz wykorzystanie ich w kraju lub w innych państwach członkowskich. Państwa członkowskie będą z kolei musiały dopilnować, aby skrócone karty zdrowia, e-recepty, dane obrazowe i ich opisy, a także wyniki badań laboratoryjnych czy wypisy ze szpitali były wydawane i akceptowane we wspólnym europejskim formacie. Interoperacyjność i bezpieczeństwo staną się obowiązkowymi wymogami UE. EHDS tworzy zatem ramy prawne wykorzystania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, rozwoju innowacji, kształtowania zdrowia publicznego, tworzenia polityk i do celów regulacyjnych. Na ściśle określonych warunkach naukowcy, innowatorzy, instytucje publiczne lub przemysł będą mieli dostęp do dużych ilości wysokiej jakości danych medycznych, co ma kluczowe znaczenie dla opracowania ratujących życie metod leczenia, szczepionek lub wyrobów medycznych oraz zapewnienia lepszego dostępu do opieki zdrowotnej i budowania odporniejszych systemów ochrony zdrowia.
Dane medyczne są własnością pacjenta
Jak wskazuje dr Andrzej Ryś, dyrektor odpowiedzialny za systemy opieki zdrowotnej, produkty medyczne i innowacje w departamencie dyrekcji generalnej zdrowia i ochrony konsumentów w Komisji Europejskiej nowością tej regulacji jest stwierdzenie, że dane są własnością pacjenta. – Przetworzenie tego faktu na język prawny rozjaśni sytuację zarówno dla pacjentów, jak i dla tych, którzy zbierają i nadzorują dane. Należy pamiętać, że dane zdrowotne nie dotyczą tylko pacjentów, ale także lekarzy. Obecnie ich przepływ stwarza problemy między różnymi krajami i regionami np. w Hiszpanii, we Włoszech czy w Niemczech. Warto było poświęcić czas, żeby doregulować ten obszar i mamy nadzieję, że te dodatkowe działania, które będą obowiązywać po przyjęciu rozporządzenia umożliwią zwiększenie międzynarodowej mobilności danych zdrowotnych – dodaje ekspert.
Drugim obszarem jest obrót danymi wtórnymi, czyli danymi, które dzisiaj definiujemy jako stwarzające w przyszłości nowe możliwości dla kształtowania polityki zdrowotnej, dla oceny stosowania leków, terapii czy wyrobów medycznych. – Rynek wiedzy i rynek badaczy wymagają dziś szybkiego dostępu do danych, a Europa tworzy ogromną populację, która może się danymi dzielić. Pojawia się zatem konieczność powstawania nowych instytucji – data hubów, które będą udostępniać dane, by jednostki krajowe mogły ze sobą współpracować. Musimy stworzyć system bezpieczny w zakresie anonimizacji danych, ale też ich wymiany między krajami, przygotować protokoły dostępu, a także zdefiniować zasady udostępniania danych dla wszystkich zainteresowanych. Wydaje się, że pociąg regulacyjny się rozpędza. Pytanie, w którym miejscu jest polski wagon i czy Polska może być lokomotywą tego procesu? – komentuje dr Andrzej Ryś.
Efektywne wykorzystanie danych medycznych wymaga ich odpowiedniej jakości
Dane gromadzone przez Narodowy Fundusz Zdrowia stanowią dziś jedną z największych baz danych medycznych w Europie. Jak wskazywali eksperci, mają one jednak zasadniczą wadę – to dane transakcyjne, gromadzone przez NFZ wtedy, kiedy fundusz płaci za określone świadczenia. Dane służące analizom w sferze medycznej naukowcy mogą dziś uzyskać tylko od podmiotów, które udzielają świadczeń. –Do powstania wspólnych baz danych potrzebna jest regulacja prawna, która zmotywuje zapracowanych świadczeniodawców, którzy nie mają ani środków ani zasobów, aby wpisywać do odpowiednio skonstruowanych baz wszystkie potrzebne informacje. To jest zadanie, które ma ogromne przełożenie na naszą wiedzę o skuteczności polityki zdrowotnej i efektywność systemu – podkreślała prof. Ewelina Nojszewska, ekonomistka ze Szkoły Głównej Handlowej.
– Dane na poziomie szpitali są zupełnie nieustrukturyzowane, co jest praktycznym aspektem tej regulacji i jednocześnie jednym z poważniejszych problemów. Wydaje się dość mało prawdopodobne, że narzucając na świadczeniodawców kolejne obowiązki sprawozdawcze będziemy w stanie osiągnąć sukces. Dlatego, że to działanie czasochłonne, wymagające inwestycji i wsparcia ze strony rozwiązań technologicznych – zauważa prof. Magdalena Rosińska, kierownik Zakładu Matematyki Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.
Obawę tą podziela prof. Monika Raulinajtys-Grzybek, Kierownik Katedry Rachunkowości Menedżerskiej w Szkole Głównej Handlowej i zwracają uwagę, że wielu świadczeniodawców inaczej klasyfikuje te same choroby. – Działamy w kraju, w którym dokumentacja medyczna służy głównie lekarzowi i niemal każdy przygotowuje ją inaczej. Dane wymagają uporządkowania, tak by dostęp do jakościowych danych gwarantował nam wyciąganie trafnych wniosków. Celem jest zatem standaryzacja. Drugi obszar, który powinien to kontrola pacjenta nad jego danymi. Wydaje się, że jesteśmy na początku drogi i rozporządzenie daje nam szansę, by ten obszar uporządkować.
– Legislacja unijna w mojej ocenie powinna też w pewnym sensie regulować kwestie związane z wiarygodnością przekazywanych informacji, które w ramach europejskiej przestrzeni danych wspólnych mają być wykorzystywane do celów porównawczych, jak również do tego pacjenci mogli korzystać z usług transgranicznych między krajami UE – zauważa Artur Białoszewski, ekonomista, epidemiolog z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Zaufanie najcenniejszą walutą
– Jak zbudować społeczne zaufanie do dzielenia się danymi medycznymi, czyli do dawstwa danych, oraz jak zarządzać ogromem danych, które są w systemie, by z rozproszonych i nieustrukturyzowanych dzisiaj danych móc wyciągać wnioski istotne dla systemu ochrony zdrowia i praktyki klinicznej? To zasadnicze pytania, na które powinniśmy poszukiwać odpowiedzi – zwraca uwagę Irma Veberic, dyrektor generalna Roche Polska. Kolejne wyzwanie to gotowość i chęć szpitali do gromadzenia i dzielenia się danymi dotyczącymi zdrowia pacjentów. – Musimy przejść od etapu rozmów o zasadności i celu EHDS do dyskusji o tym, w jakich ramach wdrażać EHDS w Polsce i kto powinien być zaangażowany w ten proces, abyśmy stali się beneficjentem tego procesu, jako pacjenci, ale także jako społeczeństwo – mówiła Irma Veberic.
Uczestnicy debaty byli zgodni – z perspektywy wspólnych danych w przestrzeni europejskiej pozyskanie akceptacji społecznej dla gromadzenia i dzielenia się danymi dotyczącymi zdrowia ma fundamentalne znaczenie. Potwierdza to badanie opinii zrealizowane przez Fundację MyPacjenci – zrozumienie celu w jakim dane medyczne są przekazywane znacząco wpływa na gotowość do wyrażania zgody na ich udostępnienie. – Warto zauważyć, że odsetek osób, które są pozytywnie nastawione do kwestii udostępniania danych jest bardzo wysoki i wynosi ok. 70%. Ale skłonność do wyrażenia zgody na przekazanie danych jest warunkowana tym czy udostępnienie danych będzie potencjalnie niosło korzyść innym pacjentom, najlepiej zmagających się z tym samym schorzeniem albo schorzeniem z tej samej grupy chorób, czyli np. pacjentom onkologicznym czy diabetologicznym. Podobne są wnioski Fundacji Podaruj Dane, które pokazują jak mało jest odmów, gdy pacjent rozumie, w jakim celu jego dane są przekazywane. Mówienie do pacjenta językiem korzyści jest bardzo ważne – uzasadnia Magdalena Kołodziej, prezes Fundacji MyPacjenci.
Huby danych zdrowotnych, czyli kto i gdzie będzie gromadził nasze dane
Wsparcie dla procesu wdrażania europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia deklaruje Agencja Badań Medycznych. Instytucja rozstrzygnęła w ostatnim czasie konkurs na powstanie Centrów Medycyny Cyfrowej, które właśnie rozpoczynają działanie. W pierwszym etapie będą to centra regionalne, odpowiedzialne za gromadzenie, przetwarzanie i analizowanie danych medycznych w ramach standardu opracowanego przez ABM. – 17 podmiotów otrzymało już środki na zbudowanie możliwości pozyskiwania w pełni cyfrowych danych, które mają stanowić wsparcie dla szpitali w obszarze ucyfrowienia, zbierania i integracji danych. Naszym podstawowym celem jest usprawnienie wymiany informacji pomiędzy ośrodkami, a także wymiany informacji w skali ogólnopolskiej w obszarze naukowo-badawczym. Szybki, ogólnokrajowy dostęp do danych dla badań komercyjnych, jak i niekomercyjnych jest bardzo ważny – podkreśla dr Rafał Staszewski, zastępca Prezesa ds. finansowania badań w Agencji Badań Medycznych. Drugim etapem projektu Centrów Medycyny Cyfrowej i wdrożenia ustrukturyzowanego standardu będzie połączenie ośrodków klinicznych i naukowych w skali ogólnopolskiej, które będą mogły wymieniać się danymi medycznymi.
Zdaniem Mikołaja Gurdały, Strategic Business Development Lead w IQVIA, w przypadku Polski niezbędne jest jak najszybsze wskazanie instytucji, która będzie pełniła rolę health data hubu, czyli instytucji która technicznie będzie zajmowała się procesowaniem zapytań czy zgód o udostępnienie danych, a także zacznie budować własne kompetencje związane z procesami i ujednolicaniem systemu. Istotne jest także wyposażenie podmiotu, który realizuje świadczenia, prowadzi pacjenta i zbiera dane w narzędzia pozwalające je w bezpieczny i zanimizowany sposób obsługiwać. Narzędzia te są już z powodzeniem wdrażane na całym świecie i działają w kilku podstawowych standardach.
– Zmierzamy nieuchronnie do systemu value-based. To system jasno oparty o dane, który będzie pokazywał, że dane świadczenie choć być może bardziej kosztochłonne, w dłuższej perspektywie powoduje, że pacjent nie wraca do systemu, więc po prostu kosztuje mniej. Nie dziwię się, że jest pewien opór przed tym, żeby analizować dane, bo obnażają one pewną nieefektywność działania systemu. Natomiast system kar czy nakazów i wymuszania na świadczeniodawcach raportowania trzeba zamienić na system, który będzie nagradzał gromadzenia i udostępniane danych do celów pierwotnych, jak i wtórnych. I wokół tego trzeba budować mechanizm odwróconej płatności. Federalizacja danych jest potrzebna, ale potrzebne jest też docenienie tych podmiotów, które gromadzą dane i się nimi dzielą. Dzisiaj szpitale nie mają budżetów czy grantów na informatyzację, a na pewno nie nagradza się szpitali za to, że są bardziej cyfrowe – mówi Mikołaj Gurdała.
– Jeżeli chcemy poważnie podejść do omawianej koncepcji UE, to najpierw musimy zrobić poważny bilans otwarcia obowiązujących przepisów. Funkcjonujemy w przeregulowanym systemie. Bez konkretnej, racjonalnej przebudowy i weryfikacji przepisów, nie powinniśmy iść dalej – zwraca uwagę Robert Zawadzki, wiceprezes Zarządu ds. operacyjnych w LUX MED Onkologia.
Podczas debaty podniesiono także kwestię modelu wyrażania zgody na udostępnienie danych. W Parlamencie Europejskim aktualnie dyskutowane są dwa modele. Opt-in – zakładający, że pacjent musi wyrazić zgodę na przekazanie swoich danych, bądź opt-out – w której zgodna na gromadzenie danych jest domniemana, z możliwością wyłączenia określonych danych na prośbę pacjenta.
– Celem na poziomie unijnym jest wymiana informacji. Powinniśmy się skupić na tym, że będziemy nie tylko generowali dane i przekazywali je pacjentowi, który jedzie za granicę. W tym przypadku nie ma mowy o anonimizacji, bo dzielę się swoimi danymi po to, by otrzymać ewentualną pomoc za granicą. Ale gdy mówimy o analizach związanych z efektywnością kliniczną leczenia np. w raku piersi, możemy naprawdę myśleć o gromadzeniu danych, jak o naszej przewadze konkurencyjnej i być w tym obszarze lokomotywą EHDS na poziomie UE. Z kolei w rzadkich nowotworach chcielibyśmy mieć wspólną przestrzeń do podejmowania decyzji, czy dana terapia jest skuteczna czy nie. Wiek, płeć chorego, szczegóły dotyczące rodzaju badań to dla nas cenne informacje, bo gdy mamy trzech pacjentów z bardzo rzadkim schorzeniem – to dla nas szansa na wymianę doświadczeń i wiedzy. Dlatego pacjenci muszą być przekonani, że instytucje, które będą pomagać w optymalizacji ścieżki leczenia działają w najlepszej wierze. To jest kwestia zaufania do instytucji i do egzekwowania prawa, które będzie budowało ramy bezpieczeństwa i będzie wyciągało konsekwencje, jeśli dane będą wykorzystane w inny sposób niż jest to zasadne – podkreśla prof. Barbara Więckowska ze Szkoły Głównej Handlowej.
Dr Andrzej Ryś zwraca uwagę na potrzebę budowania kultura danych. – Ludzie nie mogą być wtłoczeni do zbierania danych bez zrozumienia sensu tego działania. Kwestia etyki gromadzenia danych prawdziwych ma również znaczenie fundamentalne. Nad tym trzeba pracować, ponieważ zrozumienie nie wytworzy się samo – podkreśla dr Ryś.
– W przypadku polskiego systemu, uważam że niezwykle ważne jest, abyśmy zaczęli pracować z wieloma interesariuszami systemu ochrony zdrowia. Prawo europejskie daje nam czas i szansę na uporządkowanie obszarów, w jakich zdecydujemy się przekazywać dane, np. zaczynając od tych największych, czyli od onkologii. I wówczas powinniśmy próbować na poziomie europejskim zabezpieczyć kolejny obszar. Inaczej nie jesteśmy w stanie wdrożyć rozwiązań dla wszystkich dziedzin – podsumowuje prof. Barbara Więckowska.
– Potrzebujemy decyzji państwa, czy tworzenie baz danych medycznych jest pewną wspólnotą. Decyzji, czy inwestujemy w ten obszar, rozumiejąc i widząc sens w zbiorowej odpowiedzialności, w budowaniu wspólnego zaufania, by działać bezpiecznie i z poczuciem głębokiego sensu. Tak jak nie zbudujemy zaufania do kierowców, którzy są niedouczeni, my też, jako społeczeństwo i jako system musimy się stale uczyć – mówi dr Andrzej Ryś.
Dyskusja ekspercka dot. European Health Data Space zorganizowana przez Innowo – Instytut Odpowiedzialnego Rozwoju odbyła się 27 listopada 2023 r. w Szkole Głównej Handlowej.
Materiał prasowy powstał w ramach inicjatywy „HealthManagement” realizowanej przy wsparciu Roche Polska