Sermion należy do grupy leków rozszerzających naczynia obwodowe. Stosowany jest w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego otępienia. Lek jest wydawany na receptę. Substancją czynną tego leku jest nicergolina, która poprawia przepływ krwi w obrębie mózgu oraz zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy przez komórki mózgowe. Ma również właściwości przeciwdziałające agregacji, czyli zlepianiu płytek krwi.
Powód wycofania leku
Jak przekazał GIF, do Inspektoratu wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego Sermion (Nicergolinum) 30 mg, tabletki powlekane o numerze serii EP8908. Przyczyną wycofania jest nieprawidłowa data ważności zawarta w kodzie 2D nadrukowanym na opakowaniu, która jest niezgodna z datą ważności wprowadzoną do Krajowego Systemu Weryfikacji Leków.
Inspektorat zaznacza, że producent umieszcza na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator. Składa się on z następujących elementów:
- kodu umożliwiającego rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem („kod produktu”);
- ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków, wygenerowanego przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny („numer seryjny”);
- krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;
- numeru partii;
- terminu ważności.
„Przedmiotowa seria nie spełnia wymagań Rozporządzenia nr 2016/161 w zakresie identyfikacji produktu leczniczego. W związku z tym, że przedmiotowa seria produktu leczniczego nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu jej z obrotu na terenie całego kraju” – wskazano w uzasadnieniu GIF.
Czytaj też:
Czy wyższe wykształcenie zmniejsza ryzyko demencji? Są najnowsze badania