Chodzi o lek o nazwie Detimedac wykorzystywany m.in. w terapii chorych na czerniaka złośliwego. Jak przekazano w komunikacie, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła drogą mailową informacja z Medac GmbH dotycząca wycofania z obrotu produktów leczniczych w związku ze zmianą zabarwienia leków na kolor różowy. Takie zabarwienie może być spowodowane degradacją substancji czynnej, co może stanowić ryzyko dla pacjenta
Wycofywany lek – szczegóły
Po analizie zebranego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIFpodjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku, który w Polsce nosi nazwę Detimedac. W komunikacie podano szczegóły wycofywanych serii:
- Detimedac 100 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 100 mg
- numer serii: D220154AA, data ważności: 30.04.2025
- numer serii: D220154AE, data ważności: 30.04.2025
- Detimedac 200 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 200 mg
- numer serii: F220255BA, data ważności: 31.05.2025
- Detimedac 500 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500 mg,
- numer serii: G220299AD, data ważności: 30.06.2025
- podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech.
Jakość produktów leczniczych – dlaczego GIF wycofuje leki z obrotu?
Decyzja o wycofaniu leku ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jak podkreślono w uzasadnieniu decyzji, do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych.
Czytaj też:
Pacjentka onkologiczna wzięła ślub w szpitalu. Takie wydarzenia motywują do walki o zdrowie i dają nadziejęCzytaj też:
Na anginę często chorujemy w upały. Poznaj objawy choroby