Producent pomylił leki w opakowaniu? Sprzedaż preparatu wstrzymana

Producent pomylił leki w opakowaniu? Sprzedaż preparatu wstrzymana

Dodano: 
Apteka
AptekaŹródło:Shutterstock / Billion Photos
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wstrzymaniu w obrocie serii leku dostępnego na receptę. Powód? W dwóch opakowaniach znaleziono... inny lek.

Chodzi o lek o nazwie Benodil – preparat na receptę, który jest stosowany przy leczeniu astmy oskrzelowej. Najpierw do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie wpłynęły dwa zgłoszenia o tym, że w kartoniku z Benodilem znajdują się ampułki z etykietą innego leku – a konkretnie Budixonu. Okazuje się, że oba leki – Bonodil Polpharmy i Budixon Adamedu są produkowane przez jeden zakład we Włoszech. I choć oba leki zawierają tę samą substancję czynną, to o innej dawce. Stąd decyzja GIF, aby wstrzymać sprzedaż Benodilu na terenie całego kraju.

Benodil wstrzymany w obrocie – szczegółu decyzji GIF

GIF w swoim komunikacie podał szczegóły wstrzymanej w obrocie serii leku:

  • Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji,
  • opakowanie 10 ampułek po 2 ml.,
  • GTIN: 05903060614284
  • numer serii 054223
  • termin ważności 03.2026 r.,
  • podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

GIF nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak doszło do pomylenia Benodilu z innym lekiem?

GIF podkreślił w uzasadnieniu swojej decyzji, że możliwości są dwie: albo rzeczywiście w opakowaniu Benodilu przez pomyłkę umieszczono ampułki Budixonu, albo ampułki Benodilu zostały oznaczone błędną etykietą. „Na moment sporządzenia niniejszej decyzji nie jest jednak możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub wykluczenie którejkolwiek z opisanych powyżej okoliczności” – czytamy w komunikacie. Jednak zdaniem GIF, niezależnie od tego, która z sytuacji ma w tym przypadku miejsce, rodzi to „uzasadnione podejrzenie niespełniania przez produkt leczniczy (...) ustalonych dla niego wymagań jakościowych, a zatem przesłankę wstrzymania obrotu tym produktem leczniczym – w zakresie serii, co do których takie podejrzenie zachodzi”.

Wstrzymanie w obrocie leku ma na celu nie tylko zabezpieczenie pacjentów, ale też dać czas na dalsze postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W tym przypadku specjaliści będą chcieli ustalić, co się dokładnie wydarzyło i jaka jest skala pomyłki.

Czytaj też:
GIF wycofuje z obrotu lek. Tym razem chodzi o preparat przeciwnowotworowy
Czytaj też:
Ważny lek na receptę znika z aptek. Jest ostrzeżenie dla pacjentów