Chodzi o lek o nazwie Benodil – preparat na receptę, który jest stosowany przy leczeniu astmy oskrzelowej. Najpierw do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie wpłynęły dwa zgłoszenia o tym, że w kartoniku z Benodilem znajdują się ampułki z etykietą innego leku – a konkretnie Budixonu. Okazuje się, że oba leki – Bonodil Polpharmy i Budixon Adamedu są produkowane przez jeden zakład we Włoszech. I choć oba leki zawierają tę samą substancję czynną, to o innej dawce. Stąd decyzja GIF, aby wstrzymać sprzedaż Benodilu na terenie całego kraju.
Benodil wstrzymany w obrocie – szczegółu decyzji GIF
GIF w swoim komunikacie podał szczegóły wstrzymanej w obrocie serii leku:
- Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji,
- opakowanie 10 ampułek po 2 ml.,
- GTIN: 05903060614284
- numer serii 054223
- termin ważności 03.2026 r.,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.
GIF nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak doszło do pomylenia Benodilu z innym lekiem?
GIF podkreślił w uzasadnieniu swojej decyzji, że możliwości są dwie: albo rzeczywiście w opakowaniu Benodilu przez pomyłkę umieszczono ampułki Budixonu, albo ampułki Benodilu zostały oznaczone błędną etykietą. „Na moment sporządzenia niniejszej decyzji nie jest jednak możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub wykluczenie którejkolwiek z opisanych powyżej okoliczności” – czytamy w komunikacie. Jednak zdaniem GIF, niezależnie od tego, która z sytuacji ma w tym przypadku miejsce, rodzi to „uzasadnione podejrzenie niespełniania przez produkt leczniczy (...) ustalonych dla niego wymagań jakościowych, a zatem przesłankę wstrzymania obrotu tym produktem leczniczym – w zakresie serii, co do których takie podejrzenie zachodzi”.
Wstrzymanie w obrocie leku ma na celu nie tylko zabezpieczenie pacjentów, ale też dać czas na dalsze postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W tym przypadku specjaliści będą chcieli ustalić, co się dokładnie wydarzyło i jaka jest skala pomyłki.
Czytaj też:
GIF wycofuje z obrotu lek. Tym razem chodzi o preparat przeciwnowotworowyCzytaj też:
Ważny lek na receptę znika z aptek. Jest ostrzeżenie dla pacjentów