Chodzi o lek Mebelin przeznaczony do leczenia objawów zespołu jelita drażliwego. To kapsułki dostępne tylko na receptę. Teraz zostały wydane dwa komunikaty: o wstrzymaniu leku w obrocie i o zakazie wprowadzenia do obrotu. Obie decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Mebelin – szczegóły decyzji GIF
W komunikacie podano szczegóły dotyczące preparatu (zarówno w decyzji dotyczącej wstrzymania w obrocie, jak i tej o zakazie wprowadzenia do obrotu):
- Mebelin (Mebeverini hydrochloridum),
- kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
- opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
- opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,
- podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie;
Dlaczego Mebelin został wycofany?
W Mebelinie podczas badań w Narodowym Instytucie Leków stwierdzono, że produkt „nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku”. Już w czerwcu tego roku GIF wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu Mebelinem w Polsce. Obecne decyzje to dalsze konsekwencje tamtej sprawy.
Po tym, jak okazało się, że lek ma wadę jakościową, podmiot odpowiedzialny miał szansę, aby udowodnić, że nie dotyczy ona wszystkich partii leku. Tak się nie stało. Jak czytamy w komunikacie, „strona nie odniosła się do negatywnego wyniku badań parametrów jakościowych produktu leczniczego, a w szczególności nie wypowiedziała się co do przyczyny powstania stwierdzonych nieprawidłowości oraz w zakresie ewentualnego ograniczenia ich występowania w ramach analizowanego produktu leczniczego. Strona nie wskazała zatem jakichkolwiek okoliczności, które mogłyby wskazywać na to, że inne niż przebadana serie produktu leczniczego są wolne od stwierdzonej wady jakościowej”.
Czytaj też:
Tabletki na erekcję wycofywane z rynku. Jest ostrzeżenie GISCzytaj też:
Masz te objawy? Uważaj, mogą wskazywać na problemy z jelitami