Lek przeciwbólowy wycofywany z rynku. Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności

Lek przeciwbólowy wycofywany z rynku. Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności

Dodano: 
Apteka
Apteka Źródło: Shutterstock / Gorodenkoff
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu i zakazie wprowadzenia do obrotu konkretnych serii leku przeciwbólowego. Powodem jest wada preparatu, która może być zagrożeniem dla pacjentów.

Chodzi o przeciwbólowy lek dostępny na receptę o nazwie Oxylaxon. To preparat złożony zawierający opioidowy lek przeciwbólowy. Jest stosowany u pacjentów zmagających się z silnymi bólami. Jak informuje GIF, chodzi o nieprawidłowe parametry związane z zawartością jednej z substancji czynnych leku, a dokładnie oksykodonu chlorowodorku.

Dlaczego Oxylaxon jest wycofywany?

Wynik pokazujący zbyt wysoką zawartość oksykodonu chlorowodorku został otrzymany w badaniu stabilności trzech serii Oxylaxonu. Jak przekazał producent, jest to związane z wykorzystaniem do wytworzenia wskazanych serii leku granulatu, którego jedna seria odbiegała parametrami jakościowymi od pozostałych. GIF potwierdził wystąpienie wady jakościowej, udało się także zidentyfikować problemową serię granulatu i tym samym serie leku, które zostały z niego wytworzone.

„Wada jakościowa, charakteryzująca się przekroczeniem ustalonej w procesie rejestracyjnym leku wartości zawartości substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, może mieć negatywny wpływ na terapię prowadzoną przy użyciu produktu leczniczego Oxylaxon, a w konsekwencji powoduje wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia przyjmujących produkt leczniczy pacjentów”– czytamy w komunikacie GIF.

Oxylaxon – które serie są wycofywane?

GIF podał w swoim komunikacie szczegółowe informacje dotyczące wadliwych serii leku. I tak GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

  • Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
  • Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024 numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
  • Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
  • podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu produktów leczniczych:

  • Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  • numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024
  • Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024
  • Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  • numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024
  • numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
  • podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Wszystkie decyzje mają nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Czytaj też:
Producent pomylił leki w opakowaniu? Sprzedaż preparatu wstrzymana
Czytaj też:
Zmiany w aptekach – nie wszędzie kupimy lek po godz. 23. Czy leki będą droższe?