Jak co roku 15 września obchodziliśmy Europejski Dzień Prostaty ustanowiony przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne (European Association of Urology – EAU). Jego celem jest zwiększenie społecznej świadomości na temat chorób stercza oraz zachęcenie mężczyzn do aktywnej profilaktyki.
Im więcej leków, tym mniej
Od 1 listopada ubiegłego roku pacjenci z zaawansowanymi nowotworami prostaty mają teoretycznie dostęp w ramach programu lekowego do trzech leków po wcześniejszym stosowaniu chemioterapii i tylko jednego przed nią. Program jednak nie pozwala na sekwencyjne podawanie leków Zytiga (octan abirateronu) i Xtandi (enzalutamid), co odbiera możliwości leczenia wielu pacjentom. Z kolei pod koniec lipca br. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła ograniczenia w stosowaniu trzeciego z leków – Xofigo (dichlorek radu Ra223), bo z przeprowadzonych badań wynikało, że może on zwiększać ryzyko złamania kości, a w połączeniu z octanem abirateronu może zwiększać także ryzyko zgonu.
– Okazało się, że z trzech leków w programie, zarzutów dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ma tylko jeden – i akurat ten nie jest refundowany w leczeniu przed chemioterapią, czyli dla większości naszych członków pozostaje niedostępny! – mówi Bogusław Olawski, przewodniczący sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti.
– „Problem polega na tym, że dwa leki, które są refundowane, to jest abirateroni dichlorek radu Ra223, czyli Xofigo, nie mogą być stosowane łącznie” – tłumaczy dr Leszek Borkowski z Fundacji Razem w Chorobie. – Minister zdrowia w 2017 r. podjął decyzję, aby w przypadku przerzutów nowotworu raka prostaty do kości u pacjentów, którzy byli leczeni lekiem abirateron, podawać Xofigo. Tymczasem pojawiły się informacje, że mariaż tych dwóch leków prowadzi do złamań i zgonów – dodaje dr Borkowski.
Pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT
8 sierpnia przedstawiciele Stowarzyszenia wysłali pismo do Ministra Zdrowia z żądaniem szybkiej reakcji na zaistniałą sytuację. Liczyli na uwzględnienie treści komunikatu EMA i włączenie enzalutamidu do leczenia przed chemioterapią.
Zdaniem dr. Borkowskiego enzalutamid, który jest lekiem refundowanym, powinno się skierować do leczenia pacjentów na początku choroby, ponieważ lek ten nie powoduje złamań i zgonów. Jak tłumaczy dr Borkowski jest to ważne, ponieważ jeżeli pacjent przyjmował arbirateron, to włączenie do jego leczenia Xofigo jest zakazane przez Europejską Agencję Leków. Jednak jeżeli pacjent będzie brał enzalutamid w pierwszej linii leczenia razem z lekiem Xofigo – to ma szansę przeżyć.
Jak podkreśla dr Borkowski, taka zmiana w programie lekowym nie oznaczałaby dodatkowych kosztów dla budżetu państwa, ponieważ wiadomo, że jeżeli pacjent przyjmujeenzalutamid, to nie będzie brać leku abiraterom, a te leki są w podobnej cenie.
27 sierpnia przedstawiciel UroConti wziął udział w posiedzeniu Rady Przejrzystości dotyczącym przygotowania stanowiska w sprawie oceny Xtandi(enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)” oraz oceny zasadności wprowadzenia zmian zapisów tego samego programu w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia lekiem Xofigo (dichlorek radu Ra223).
29 sierpnia ukazała się rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w której rekomenduje on objęcie refundacją leczenia enzalutamidem pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii, pod warunkiem obniżenia kosztów terapii oraz włączenia wnioskowanej technologii do istniejącego programu lekowego. Jednocześnie Rada Przejrzystości uznała za niezasadne zmiany programu lekowego w zakresie kryteriów kwalifikowania do leczenia dichlorkiem radu Ra223 tak długo, jak nie zostaną uwzględnione zalecenia EMA związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
– Jesteśmy zbudowani niemal błyskawiczną reakcją Agencji na doniesienia z EMA – mówi Bogusław Olawski. – Cała sprawa rozstrzygnęła się w niecały miesiąc. Liczymy na to, że równie krótko potrwają negocjacje między ministerstwem zdrowia a producentem i że już na najbliższej liście znajdziemy nowy lek w leczeniu przed chemioterapią, którego bezpieczeństwa nie kwestionują żadne urzędy i instytucje.
Więcej informacji:
Bogusław Olawski – Przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM „UroConti,
tel. 691 794 545, e-mail: [email protected]