Chodzi o lek o nazwie TIROSINT SOL. To lek, który jest stosowany m.in. przy niedoczynności tarczycy oraz nowotworze złośliwym tarczycy. Decycja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności
Szczegóły wycofywanego leku
GIF podał w swoim komunikacie szczegóły dotyczące wycofywanego z rynku leku. Chodzi o konkretne serie:
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
- numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
- numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
- numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 221062, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
- numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
- numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024
Lek może zagrażać pacjentom
Podmiot odpowiedzialny to IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. Włochy Jak podkreśla GIF w uzasadnieniu swojej decyzji, informacja o prewencyjnym wycofaniu leków z rynku wpłynęła ze strony włoskiej. Leki zostały wytworzone z wykorzystaniem substancji pomocniczej – glicerolu od nowego dostawcy i istnieje prawdopodobieństwo uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej – soli sodowa lewotyroksyny. To oznacza brak możliwości zagwarantowania pacjentom właściwej jakości wymienionych serii leku.
To nie jest pierwsza decyzja GIF w sprawie wycofywania partii tego konkretnego preparatu. W lutym z powodu wady jakościowej wycofano pięć partii leku. Okazało się, że lek zawiera mniej substancji czynnej, niż jest to zadeklarowane.
Czytaj też:
Często czujesz zmęczenie i brakuje ci tchu? Sprawdź, czy nie jest to niewydolność sercaCzytaj też:
Chorujesz na Hashimoto? Ogranicz w diecie te produkty