Chodzi o silny lek przeciwbólowy z morfiną. Jak podkreślił Główny Inspektor Farmaceutyczny (GI) w uzasadnieniu decyzji, wstrzymany jest obrót wszystkich serii produktu.
Szczegóły wycofanego leku
GIF w komunikacie podał szczegóły wstrzymanego w obrocie produktu:
- Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi (Morphini sulfas), 20 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań,
- podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o., z siedzibą w Łajskach.
Lek, zgodnie ze specyfikacją, jest przeznaczony do stosowania domięśniowo w przypadku wystąpienia bólu m.in. spowodowanego rozległymi urazami ciała. Decyzja o wstrzymaniu w obrocie ma charakter natychmiastowej wykonalności – jak podkreślono, ze względu na wykrytą wadę jakościową lek może być zagrożeniem dla zdrowia lub życia ludzkiego.
Wada jakościowa leku
Jak podkreśla GIF, „organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany”. W tym przypadku chodzi o wadę jakościową. Jak czytamy: „do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą ww. produktu leczniczego (...) na temat braku spełnienia wymagań jakościowych dla parametru Wygląd autostrzykawki”. Chodzi o niezgodne z wymaganiem jakościowym zabarwieniem roztworu. Decyzja o wstrzymaniu leku w obrocie obowiązuje do czasu zakończenia wszystkich czynności wyjaśniających.
Czytaj też:
Kradzione są całe transporty leków, a podrabiane są nawet maseczki. Ekspert: To my, pacjenci, ten popyt napędzamyCzytaj też:
„Morfina w plastrach” – wskazania, przeciwwskazania i skutki uboczne