Preparat jest wykorzystywany w leczeniu dorosłych, którzy zmagają się z gorączką lub bólem o dużym nasileniu. Środek znajduje zastosowanie w sytuacji, gdy inne leki są przeciwwskazane lub nie przynoszą oczekiwanego rezultatu. Chodzi o Benlek (Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum) w postaci tabletek (500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek) GTIN 05909991492977. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.
Dlaczego GIF zdecydował o wstrzymaniu obrotu Benlekiem?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzje o wstrzymaniu obrotu Benlekiem w związku z informacją przekazaną mu przez Narodowy Instytut Leków. Okazało się, że wskazany produkt leczniczy „nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku”. W leku wykryto niedopuszczalne ilości niezidentyfikowanych zanieczyszczeń pochodzących od chlorowodorku tiaminy. Nie wiadomo, jakie skutki uboczne mogłoby spowodować przyjmowanie zanieczyszczonego preparatu:
„Wobec braku potwierdzenia struktury chemicznej przedmiotowego zanieczyszczenia niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego (albo w trakcie leczenia tym produktem). Podkreślenia wymaga jednak to, że limity zanieczyszczeń wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania tego zanieczyszczenia i wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia” – czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Mając na uwadze ochronę zdrowia i życia pacjentów GIF postanowił o wstrzymaniu obrotu Benlekiem. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Czytaj też:
Prof. Biernacka: Badania genetyczne w kardiologii mogą zapobiec zgonom młodych osóbCzytaj też:
Ból stawów – najczęstsze przyczyny, diagnostyka, leczenie i domowe sposoby