Chodzi o tabletki dopochwowe Clotidal MAX (Clotrimazolum). Tabletki stosowane są m.in. w infekcjach grzybiczych. Podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków okazało się, że lek nie spełnia wymagań jakościowych. Lek był wprowadzony na polski rynek w ubiegłym roku i zawsze w takim przypadku Narodowy Instytut Leków sprawdza preparat pod względem zgodności ze specyfikacją. W tym przypadku wynik badań był negatywny w zakresie parametru „wygląd”.
Clotidal MAX – decyzja GIF
GIF w swoim komunikacie podał szczegóły dotyczące wstrzymanego w obrocie leku:
- Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg, opakowanie 1 tabletka,
- GTIN 05909991460907,
- podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Jak podkreśla GIF: „dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności”.
Dlaczego Clotidal MAX został wstrzymany w obrocie?
Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie wyglądu tabletek – niezgodność polegała na tym, że część tabletek miała uszkodzone brzegi, a w części stwierdzono odpadnięcie fragmentu tabletek. „Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Czytaj też:
Fałszywy Ozempic w aptekach. Ważny komunikat GIFCzytaj też:
Kolejne leki zagrożone brakiem dostępności. Na liście ponad 200 pozycji