Postanowienie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy leku Symibace. To preparat wykorzystywany między innymi w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, a także przewlekłą niewydolnością serca. Substancje czynne zawarta w tym produkcie leczniczym działają rozkurczowo i ochronnie na naczynia krwionośne. Obniżają ciśnienie tętnicze krwi i zwiększają wydolność wysiłkową organizmu.
Szczegóły wstrzymanej partii leku na nadciśnienie
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odnosi się do dwóch partii leku. Jak czytamy w komunikacie opublikowanym na stronie internetowej GIF chodzi o:
Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg
- zawartość opakowania: 28 tabletek powlekanych
- numer GTIN: 05909990734573
- numer serii: 28C012A
- data ważności: 07.2025 rok
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg
- zawartość opakowania: 28 tabletek powlekanych
- numer GTIN: 05909990734580
- numer serii: 14S012A
- data ważności: 07.2025 rok
Podmiotem odpowiedzialnym za wyprodukowanie wskazanych partii jest Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy całego kraju.
Dlaczego GIF wstrzymał obrót Symibace?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o tym, że wstrzymuje obrót wskazanym produktem leczniczym po otrzymaniu zgłoszenia od Osoby Wykwalifikowanej podmiotu odpowiedzialnego Symphar sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie. Okazało się, że Symibace nie spełnia ustalonych wymogów jakościowych, gdyż wykryto w nim zanieczyszczenia B. Producent preparatu nie był w stanie wskazać, dlaczego niedozwolone związki się w nim znalazły.
„Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia” – czytamy w uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Czytaj też:
Fałszywy Ozempic w legalnym obrocie. GIF daje instrukcję, jak rozpoznać fałszywkęCzytaj też:
Wstrzymany obrót tabletek dla kobiet. Ważny komunikat GIF