Jest oświadczenie Europejskiej Agencji Leków ws. szczepionki Johnson&Johnson

Jest oświadczenie Europejskiej Agencji Leków ws. szczepionki Johnson&Johnson

Dodano: 1
Szczepionka Johnson&Johnson
Szczepionka Johnson&Johnson / Źródło: Shutterstock
Europejska Agencja Leków wydała oświadczenie w sprawie możliwych skutków ubocznych szczepionki przeciw COVID-19 produkowanej przez firmę Johnson&Johnson.

Komitet bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków podczas posiedzenia we wtorek 20 kwietnia zajął się kwestią bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson. Agencja podkreśliła, że ogólny stosunek korzyści z przyjęcia preparatu znacznie przewyższa ryzyko. Jednocześnie w komunikacie EMA stwierdziła, że istnieje możliwy związek między podaniem szczepionki a bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskim poziomie płytek krwi, jednak są to bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki. Do tej pory na całym świecie potwierdzono osiem takich przypadków.

twitter

Szczepionka J&J. Korzyści przewyższają ryzyko

– W badaniach klinicznych, które towarzyszyły warunkowemu wprowadzeniu na rynek preparatu oceniono, że korzyści z wykorzystania szczepionki J&J przeważają nad ryzykiem i jest ona skuteczna w walce z COVID-19. Przy tak ogromnej liczbie szczepionych osób zdarza się, że bardzo rzadko mogą występować skutki uboczne – podkreśliła podczas konferencji prasowej dyrektor EMA Emer Cooke.

Dr Sabine Straus – szefowa komitetu EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dodała, że „ulotka na produkcie zostanie zaktualizowana i będzie zawierała informację o rzadkich, ale możliwych skutkach ubocznych w postaci nietypowych zakrzepów krwi”.

Szczepionka na COVID-19. Dlaczego dochodzi do zakrzepów krwi?

Ekspertka przekazała, że wszystkie badane przypadki zakrzepów krwi miały miejsce w Stanach Zjednoczonych – do siedmiu doszło po podaniu szczepionki w USA, a jeden zaraportowano na etapie badań klinicznych. – Rzadkie zakrzepy krwi wystąpiły głównie u kobiet poniżej 60. roku życia w ciągu pierwszych trzech tygodni po zaszczepieniu. Przegląd przypadków oraz innych dostępnych dowodów doprowadził do wniosków, że te incydenty są bardzo rzadkim skutkiem szczepionki – zapewniła dr Strauss.

EMA nadal będzie analizować dane i przyglądać się skutkom szczepionki. – Nie możemy w tym momencie wskazać jasnych czynników ryzyka do występowania tych incydentów. Najbardziej prawdopodobną hipotezą jest odpowiedź systemu immunologicznego – stwierdziła dr Strauss.

Dr Strauss przyznała również, że EMA szuka wspólnych czynników ryzyka, czy można zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie zakrzepicy połączonej z małopłytkowością. – Zakrzepica występuje także normalnie w społeczeństwie, jednak przypadki zakrzepic połączonych z małopłytkowością są rzadkie. Staramy się odnieść liczbę przypadków po szczepionkach do ich ogólnego występowania – dodała.

Czytaj też:
Z tych leków episkopat nie korzysta? Lekarz publikuje długą listę

Źródło: EMA
+
 1

Czytaj także