Komitet bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków podczas posiedzenia we wtorek 20 kwietnia zajął się kwestią bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson. Agencja podkreśliła, że ogólny stosunek korzyści z przyjęcia preparatu znacznie przewyższa ryzyko. Jednocześnie w komunikacie EMA stwierdziła, że istnieje możliwy związek między podaniem szczepionki a bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskim poziomie płytek krwi, jednak są to bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki. Do tej pory na całym świecie potwierdzono osiem takich przypadków.
Szczepionka J&J. Korzyści przewyższają ryzyko
– W badaniach klinicznych, które towarzyszyły warunkowemu wprowadzeniu na rynek preparatu oceniono, że korzyści z wykorzystania szczepionki J&J przeważają nad ryzykiem i jest ona skuteczna w walce z COVID-19. Przy tak ogromnej liczbie szczepionych osób zdarza się, że bardzo rzadko mogą występować skutki uboczne – podkreśliła podczas konferencji prasowej dyrektor EMA Emer Cooke.
Dr Sabine Straus – szefowa komitetu EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dodała, że „ulotka na produkcie zostanie zaktualizowana i będzie zawierała informację o rzadkich, ale możliwych skutkach ubocznych w postaci nietypowych zakrzepów krwi”.
Szczepionka na COVID-19. Dlaczego dochodzi do zakrzepów krwi?
Ekspertka przekazała, że wszystkie badane przypadki zakrzepów krwi miały miejsce w Stanach Zjednoczonych – do siedmiu doszło po podaniu szczepionki w USA, a jeden zaraportowano na etapie badań klinicznych. – Rzadkie zakrzepy krwi wystąpiły głównie u kobiet poniżej 60. roku życia w ciągu pierwszych trzech tygodni po zaszczepieniu. Przegląd przypadków oraz innych dostępnych dowodów doprowadził do wniosków, że te incydenty są bardzo rzadkim skutkiem szczepionki – zapewniła dr Strauss.
EMA nadal będzie analizować dane i przyglądać się skutkom szczepionki. – Nie możemy w tym momencie wskazać jasnych czynników ryzyka do występowania tych incydentów. Najbardziej prawdopodobną hipotezą jest odpowiedź systemu immunologicznego – stwierdziła dr Strauss.
Dr Strauss przyznała również, że EMA szuka wspólnych czynników ryzyka, czy można zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie zakrzepicy połączonej z małopłytkowością. – Zakrzepica występuje także normalnie w społeczeństwie, jednak przypadki zakrzepic połączonych z małopłytkowością są rzadkie. Staramy się odnieść liczbę przypadków po szczepionkach do ich ogólnego występowania – dodała.
Czytaj też:
Z tych leków episkopat nie korzysta? Lekarz publikuje długą listę