Chodzi o przeciwpsychotyczny lek wydawany na receptę o nazwie Palifren Long. Stosuje się go w leczeniu schizofrenii (u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem). Lek został właśnie wprowadzony na polski rynek.
Sprzedaż tego leku została wstrzymana
GIF w swoim komunikacie podał szczegóły partii leku, którego sprzedaż została wstrzymana. To PALIFREN LONG (Paliperidonum),zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 150mg, numer GTIN: 05900411009058, w tym:
- numer serii: 4201120 termin ważności: 12.2024,
- numer serii: DAR4201120 termin ważności: 12.2024,
- numer serii: S000001943 termin ważności: 05.2025,
- numer serii: 4300099 termin ważności: 05.2025.
Podmiot odpowiedzialny to Adamed Pharma S.A. (Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów). Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązuje w całym kraju.
Dlaczego sprzedaż leku została wstrzymana?
Okazało się, że lek nie spełnia wymaganych w dokumentacji parametrów. Ekspertyzę wykonywał Narodowy Instytutu Leków. Okazało się, że lek ma "obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną w stosunku do wymagań wartość wielkości cząstek w produkcie". Jak podkreślono w komunikacie „nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego”. Jak zaznacza GIF, nie wszystkie wstrzymane w obrocie serie zostały poddane badaniom, ale do czasu wyjaśnienia sprawy ich wydawanie pacjentom nie jest możliwe.
Czytaj też:
Popularny antybiotyk wycofywany z aptek. „Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta”Czytaj też:
Najnowsze badania pokazują, że łożysko odgrywa większą rolę w rozwoju schizofrenii niż sądzono