Chodzi o dwa różne leki. Jeden to Andepin – lek o działaniu przeciwdepresyjnym, a drugi to Tresuvi – lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Powód wycofania leków jest podobny. W obu preparatach podczas kontroli znaleziono niezidentyfikowane zanieczyszczenia. Obie decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Andepin – wycofany lek przeciwdepresyjny
GIF w swoim komunikacie podał szczegóły wycofywanej partii leku:
- Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg,
- zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach,
- numer GTIN: 05909991065515,
- numer serii: 031122,
- data ważności: 30.11.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.
Jak czytamy w uzasadnieniu: „w związku ze stwierdzoną w badaniach zwiększoną zawartością pojedynczego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej (...) Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego”.
Tresuvi – wycofany lek na tętnicze nadciśnienie płucne
Szczegóły wycofanego leku:
- Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml,
- zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml,
- numer GTIN: 05909991418618,
- numer serii: TREP0605,
- data ważności: 30.04.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca wykrycia obecności cząstek stałych w leku. Jak podaje GIF, „na obecnym etapie dochodzenia wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie została stwierdzona przyczyna ich powstania. Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta”.
Czytaj też:
Teleplatforma Pierwszego Kontaktu – bezpłatna pomoc lekarza w nocy, weekendy i świętaCzytaj też:
Nagły wzrost przypadków boreliozy i kleszczowego zapalenia mózgu. Inwazja kleszczy w Polsce