Chodzi o lek Tranexamic acid, preparat dostępny tylko na receptę, który zawiera kwas traneksamowy. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi i lekami przeciwfibrynolitycznymi. Stosowany jest w podaniu dożylnym w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi (fibrynolizę). O tym, że szklane ampułki preparatu kruszą się przy otwieraniu, zaalarmowała hurtownia farmaceutyczna z Łodzi oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne w Olsztynie i Poznaniu. Kruszenie się ampułek oznacza, że do leku mogą dostać się kawałki szkła.
Wycofywany lek w ampułkach – szczegóły
Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim komunikacie podał szczegóły wycofywanej serii leku.
- Tranexamic acid injection BP, (Acidum tranexamicum),
- 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań,
- opakowanie 10 ampułek,
- seria numer: I-11186,
- termin ważności 31.05.2026 r.,
- podmiot odpowiedzialny: Jackson Loboratories Pvt. Ltd, Indie,
- podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Urtica sp. z o.o.
Decyzja o wycofaniu leku, jak podkreślono w komunikacie, ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofywany lek – ryzyko wstrzyknięcia szkła pacjentowi
„Na podstawie zgromadzonych danych, biorąc pod uwagę drogę podania leku, stwierdzono możliwość wystąpienia zagrożenia zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego w trakcie wystąpienia krwawienia oraz ryzyka podania pacjentowi leku zawierającego szkło” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Jak dodano, "do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych", a z taką wadą mamy do czynienia w przypadku wady szklanych ampułek.
Czytaj też:
Lek przeciwbólowy wycofany z aptek. Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalnościCzytaj też:
Nielegalny botoks z Azji. Mogą go mieć tysiące gabinetów