Chodzi o Syldenafilu cytrynian – to surowiec farmaceutyczny, a więc składnik leków, który może być wykorzystywany do robienia leków recepturowych w aptekach. Choć może kojarzyć się przede wszystkim ze specyfikami na potencję (syldenafil), to wykorzystuje się go również przy tworzeniu lekarstw dla dzieci chorujących na nadciśnienie płucne.
Dlaczego surowiec farmaceutyczny jest wycofywany?
Jak informuje GIF, w opakowaniu zbiorczym innego surowca farmaceutycznego, znalazła się fiolka z etykietą Syldenafilu cytrynianu. Specjaliści widzą dwie możliwe przyczyny takiego stanu rzeczy: albo zostały pomylone etykiety, albo fiolka innego preparatu została omyłkowo spakowana nie tam, gdzie trzeba. Problem w tym, że nie ma możliwości organoleptycznego dostrzeżenia różnicy między preparatami, stąd GIF uznał, że jest to poważna wada jakościowa, a swoim decyzjom – o wycofaniu z rynku i zakazie wprowadzenia na rynek konkretnych serii – nadał rygory natychmiastowej wykonalności.
GIF tłumaczy swoją decyzję możliwym ryzykiem dla zdrowia pacjentów, niezależnie od tego, do której sytuacji doszło. „Jeżeli bowiem przyjąć, że opis opakowania jednostkowego surowca farmaceutycznego jest niezgodny z faktyczną jego zawartością, to aktualizuje się ryzyko wykorzystania w procesie sporządzania leku recepturowego nieprawidłowej substancji. Jeżeli natomiast w opakowaniu znajduje się surowiec farmaceutyczny, którego nazwa odpowiada opisowi na tym opakowania (tj. sildenafilu cytrynian), to błędne oznakowanie nr serii może uniemożliwić właściwą reakcję personelu apteki na ewentualne doniesienia o ewentualnych wadach jakościowych występujących w określonych seriach tego surowca. Natomiast nieprawidłowo określony termin przydatności może prowadzić do wykorzystania surowca po terminie, w którym brak jest gwarancji jego skuteczności i bezpieczeństwa” – czytamy w uzasadnieniu.
Wycofywany surowiec farmaceutyczny – szczegóły
GIF w swoich komunikatach podał szczegóły dotyczące serii surowca, w którym wystąpiła wspomniana wada. To:
- Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 1 g, GTIN 5909991221980 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii: numer serii:
- 229953, termin ważności: 31.07.2025 r.;
- numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 r.;
- numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 r.
- Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 5 g, GTIN 5909991221997 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
- numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 r.
- podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie.
Czytaj też:
Tych leków może wkrótce zabraknąć w aptekach. Ministerstwo Zdrowia ostrzegaCzytaj też:
Czy dane pacjentów w aptekach są bezpieczne? Jest porozumienie w tej sprawie