Sprzedaż leku dla alergików wstrzymana. Ważny komunikat GIF

Sprzedaż leku dla alergików wstrzymana. Ważny komunikat GIF

Dodano: 
Kobieta z katarem
Kobieta z katarem Źródło: Canva/Tharakorn arunothai
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem dla alergików. Pojawiły się poważne zastrzeżenia co do jakości preparatu.

Decyzja dotyczy produktu leczniczego o nazwie Zodgane (Mometasoni furoas). Preparat ma postać aerozolu i jest wykorzystywany w leczeniu objawów alergii u dzieci i dorosłych. Podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków okazało się, że nie spełnia on wymagań jakościowych przewidzianych w specyfikacji. GIF poprosił producenta preparatu o ustosunkowanie się do całej sprawy. Ten w odpowiedzi wskazał, że wykryte uchybienia nie mają wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.

Lek na alergię Zodgane – szczegóły decyzji GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny w opublikowanym komunikacie podał szczegóły dotyczące wstrzymanego w obrocie leku:

Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

  • opakowanie 1 butelka 60 dawek, numer GTIN 05909991478599,
  • opakowanie 1 butelka 120 dawek, numer GTIN 05909991478605,
  • opakowanie 1 butelka 140 dawek, numer GTIN 05909991478582,
  • podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze

Decyzja podjęta przez GIF dotyczy wszystkich serii preparatu sprzedawanych na terenie całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. „Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest [...] uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. [...] Wyjaśnienia przekazane przez stronę w odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podważyły wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. [...] W ocenie organu również deklaracja strony o braku wpływu stwierdzonych nieprawidłowości na bezpieczeństwo pacjenta nie zasługuje na tym etapie na uwzględnienie. Podmiot odpowiedzialny ograniczył się bowiem do deklaracji o braku takiego wpływu, nie popierając jej dowodami. [...] Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości, którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego” – czytamy w opublikowanym komunikacie.

Kiedy stosuje się lek Zodgane?

Lek Zodgane jest wykorzystywany w leczeniu kataru siennego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Mogą go przyjmować zarówno dorośli, jak i dzieci (powyżej trzeciego roku życia). Preparat stosuje się również w terapii polipów nosa u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Aerozol redukuje stan zapalny błony śluzowej nosa, co może prowadzić do zmniejszenia narośli, a jednocześnie ułatwić oddychanie.

Czytaj też:
Olejek na przeziębienie, ból mięśni lub napięcie nerwowe. Poznaj właściwości i zastosowanie olejku pichtowego
Czytaj też:
Rumianek ma szerokie zastosowanie w łagodzeniu niektórych chorób. Na co pomaga ta roślina?

Opracowała:
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny