Komunikat wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Apap Extra. Lek jest wykorzystywany w łagodzeniu doraźnych dolegliwości bólowych oraz leczeniu przeziębienia i grypy. Działa przeciwgorączkowo oraz przeciwzapalnie. Decyzja GIF dotyczy niektórych partii wskazanego leku. Sprawdź, dlaczego wycofano je z obrotu i zrób przegląd swojej apteczki.
Apap wycofany z aptek – szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek z nieprawidłowościami, jakie wystąpiły w procesie wytwarzania leku. Dotyczy ona tylko niektórych partii leku. Poniżej zamieszczamy wszystkie niezbędne informacje dotyczące wadliwego produktu leczniczego:
Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg
- postać: tabletki powlekane, 10 tabl. w blistrze,
- GTIN 05909991107123,
- numer serii: U1508501,
- termin ważności 10.2027,
- podmiot odpowiedzialny: "US PHARMACIA" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą we Wrocławiu
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił nie tylko o wycofaniu wadliwych serii leku ze sprzedaży. Zakazał również ich wprowadzania na polski rynek. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Apap wycofano ze sprzedaży?
W trakcie produkcji leku Apap doszło do zanieczyszczenia środka ciałem obcym. Nastąpiło ono na etapie wyładunku granulatu, z powodu uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora. W związku z tym wytwórca farmaceutyku zarekomendował, by wycofać wadliwą serię z aptek.
Stwierdzona niezgodność w postaci obecności ciała obcego w tabletce może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
SPROSTOWANIE
Decyzja o wycofaniu dotyczy jednej konkretnej serii leku, która nigdy nie trafiła do pacjenta, ponieważ:
seria U1508501 APAP EXTRA ze względu na podejrzenie wystąpienia wady jakościowej została na wniosek US Pharmacia Sp.z o.o zablokowana do sprzedaży na poziomie Hurtowni Farmaceutycznej USP Zdrowie Sp. o.o. i tym samym nie była przekazana do dalszej dystrybucji.
Seria ta zatem nigdy nie była dostępna w aptece, ani na rynku pozaaptecznym, w związku z czym produkt nie trafił do żadnego pacjenta.
W ramach działań prewencyjnych, po stwierdzeniu ryzyka wystąpienia wady jakościowej, seria ta została wycofana z obrotu przez GIF na wniosek podmiotu odpowiedzialnego US Pharmacia Sp. z o.o.
Jednocześnie zapewniamy, że ze względu na fakt, że wada jakościowa serii miała charakter incydentalny, wszystkie inne obecne na rynku serie APAP Extra spełniają wszelkie normy jakościowe i mogą być sprzedawane oraz bezpiecznie stosowane przez pacjentów/konsumentów.
Czytaj też:
Będą razem zwalczać nielegalne praktyki. Inspekcja farmaceutyczna ma mocne wsparcieCzytaj też:
Aspiryna, ibuprofen i spółka. Te proste leki mogą zatrzymać raka