Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy preparatu o nazwie Skinsept Mucosa. To środek przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry, na przykład przed zabiegami ginekologicznymi, cewnikowaniem czy interwencjami chirurgicznymi. Okazuje się, że produkt nie spełnia przewidzianych dlaa niego wymagań jakościowych.
Skinsept Mucosa – szczegóły wycofanego leku
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. W udostępnionym komunikacie GIF podał szczegółowe informacje na temat wycofanego preparatu. Znajdziesz je poniżej:
Skinsept Mucosa (Ethanolum + Hydrogenii peroxidum + Chlorhexidini digluconas); (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
- postać: roztwór,
- opakowanie 1 butelka 500 ml,
- GTIN 05909990021772,
- numer serii: 2434LH0503,
- termin ważności: 03.2026;
- podmiot odpowiedzialny: Ecolab sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie;
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13033.
Dlaczego Skinsept Mucosa wycofano z obrotu?
Preparat nie spełnia przewidzianych dla niego wymogów jakościowych w zakresie dla parametru „pojedyncze nieznane zanieczyszczenie” (o niezidentyfikowanej strukturze). „Należy zauważyć, że parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. […] Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanego bezpieczeństwa przedmiotowej serii produktu leczniczego”– czytamy w uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Czytaj też:
Anna Kupiecka: Chcielibyśmy, aby ta terapia mogła być stosowana w Polsce