Według danych Narodowego Funduszu Zdrowia tylko w 2022 r. w przedmiotowym programie lekowym leczonych było ponad 5 000 pacjentów, z czego u ok. 3 800 chorych stosowano enzalutamid. W roku 2023 z leczenia tym lekiem skorzystało już ponad 4000 osób.
Resort zdrowia zignorował także najnowszą rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji: (AOTMiT) z dnia 21 lutego 2024 r. oraz Rady Przejrzystości z dnia 17 lutego 2024 r. działającej przy prezesie AOTMiT, które uważają za zasadne poszerzenie dostępu pacjentów do tej terapii o grupę osób z wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC). Rada Przejrzystości tego samego dnia wydała podobną rekomendację dla terapii z wykorzystaniem darolutamidu. Oznacza to, że zamiast poszerzyć leczenie tymi lekami o nowych pacjentów z innymi wskazaniami, Minister Zdrowia może im je całkowicie zabrać.
Problemy pacjentów
– Gdzie tutaj jest logika? – pyta Zbigniew Augustynek, przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia „UroConti” i dodaje – cała ta sytuacja budzi moje poważne wątpliwości, czy nadal w Ministerstwie Zdrowia ktoś panuje nad procesem refundacji leków. Przecież od dostępności do nich zależy wprost nasze życie i zdrowie. Mamy do czynienie z lekiem powszechnie refundowanym w Europie, o największym profilu zastosowania, z udokumentowaną skutecznością i bezpieczeństwem terapeutycznym. Dlaczego chce nam się go teraz zabrać, gdy jednocześnie AOTMiT i Rada Przejrzystości rekomendują jego szersze zastosowanie w programie lekowym? – informuje Zbigniew Augustynek.
Dla ponad 4000 pacjentów, którzy korzystają obecnie z tej terapii, taka decyzja oznacza utratę dostępu do leczenia enzalutamidem już za 12 miesięcy. Co gorsza jednak, nowi pacjenci, których lekarze będę kwalifikować do leczenia tym lekiem, po 1 kwietnia nie będą mogli już z tej możliwości skorzystać.
- Z pisma, jakie otrzymaliśmy od producenta wynika jednoznacznie, że resort zdrowia odrzucił propozycje nowych, niższych cen i chce usunąć lek z refundacji, narażając tym samym zdrowie i życie pacjentów oraz budżet państwa na wyższe wydatki. Zamiast płacić od 1 kwietnia niższą stawkę za lek, NFZ będzie musiał dalej płacić dotychczasową wyższą cenę za leczenie dotychczasowych pacjentów. Dla mnie to sytuacja niezrozumiała, ponieważ z zaoszczędzonych sum można byłoby opłacić leczenie kolejnych pacjentów, w tym osób z nowego wskazania, wynikających z rekomendacji Prezesa AOTMiT-u. – dodaje Zbigniew Augustynek.
Enzalutamid, to kolejna nowoczesna cząsteczka, która ma być usunięta z programu lekowego „B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego”. Od 1 listopada 2023 r., wskutek aktualizacji wykazu leków refundowanych, wypadł z niej niespodziewanie inny nowoczesny lek dla pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego – dichlorek radu-223 – stosowany w ostatniej linii leczenia. Jest to o tyle zaskakujące, ponieważ obydwie cząsteczki charakteryzują się wysoką skutecznością oraz dobrze rozpoznanym profilem bezpieczeństwa, udokumentowanym w wielu wysokiej jakości badaniach klinicznych oraz praktyce klinicznej, a ponadto są rekomendowane przez najważniejsze międzynarodowe towarzystwa naukowe
– Cała ta sytuacja jest dla mnie szokująca i niezrozumiała. W imię czyich interesów Minister Zdrowia pozbawia mężczyzn najpierw możliwości leczenia w ostatniej linii (dichlorek radu-223) a teraz chce zabrać im kolejny lek (enzalutamid), który najczęściej wybierają lekarze i pacjenci z tego programu lekowego – pyta Anna Sarbak, prezes Zarządu Głównego Stowarzyszenia „UroConti” i dodaje – tak prowadzona polityka refundacyjna uderza w życie i zdrowie tysięcy Polaków, ale też w finanse budżetu państwa. Przecież za kontynuację terapii NFZ będzie musiał płacić dotychczasową, wyższą cenę. W mojej opinii to elementarny brak gospodarności, który nie powinien mieć miejsca.
Chory powinien być na pierwszym miejscu
Zbigniew Augustynek zwraca z kolei uwagę na pierwiastek ludzki i konieczność dbałości o dobrostan każdego pacjenta.
- To kolejny lek z grupy tych nowoczesnych, którym leczy się co prawda zdecydowanie mniej pacjentów, ale przecież każde życie ludzkie powinno być istotne dla Ministra Zdrowia. To nie jest cyferka w tabelce. – podsumowuje Zbigniew Augustynek.
Rak prostaty to najczęstszy męski nowotwór złośliwy. Jeśli zostanie rozpoznany we wczesnym stadium, szanse chorego na wyleczenie są bardzo duże. Jednak blisko 25 proc. chorych w momencie postawienia diagnozy ma przerzuty, przez co nie kwalifikują się już ani do operacji chirurgicznego usunięcia nowotworu, ani do tzw. radykalnej radioterapii. Potrzebują nowoczesnych leków, dzięki którym będą mogli żyć z rakiem dłużej i w dobrej formie. Nowoczesne leki dają im taką szansę. Dzięki nowoczesnym terapiom rak gruczołu krokowego zaczął być uznawany na świecie za chorobę przewlekłą.
Wśród wszystkich męskich nowotworów rak prostaty wyróżnia się największą dynamiką zachorowalności przy jednoczesnym wzroście śmiertelności. W Polsce wskaźnik pięcioletnich przeżyć pacjentów jest znacznie niższy niż w krajach Europy Zachodniej – 67 proc. vs 83 proc. w krajach UE. Ponadto nowotwór ten utrzymuje się na 4. miejscu pod względem śmiertelności na świecie.
Brak refundacji takich leków jak enzalutamid czy dichlorek radu-223 stanowi nie tylko poważne zagrożenie dla życia pacjentów, ale także naruszenie fundamentalnych praw do korzystania z możliwości terapeutycznych jakie oferuje współczesna medycyna. Stowarzyszenie „UroConti” oczekuje zatem, że Ministerstwo Zdrowia podejmie odpowiedzialne i przemyślane decyzje, które będą służyć dobru pacjentów i społeczeństwu, jako całości.