Niepotwierdzona skuteczność leku w leczeniu COVID-19
Chińska agencja regulacyjna uznaje stosowanie tocilizumabu w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19, co zostało uwzględnione w najnowszej (3 marca 2020 r.) aktualizacji krajowego planu diagnozy i leczenia COVID-19.
Obecnie stosowanie produktu RoActemra przy zakażeniu SARS-CoV-2 wykracza poza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednocześnie uważnie monitorując i analizując sytuację epidemiologiczną związaną z COVID-19, firma Roche zdaje sobie sprawę z jej dynamiki i wpływu jaki wywiera na pacjentów, dlatego też w pełni szanuje decyzję kliniczną podjętą przez pracowników służby zdrowia i instytucji medycznych.
Na terenie Unii Europejskiej produkt leczniczy RoActemra na ten moment w zarejestrowanych wskazaniach został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej, co oznacza, że zarówno ocena dokumentacji jak i wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz jego rozszerzenie o nowe wskazania odbywa się pod jurysdykcją Europejskiej Agencji Leków. W związku z powyższym na ten moment nie ma możliwości rozszerzenia wskazań produktu na poziomie polskich organów regulacyjnych.
Testy kliniczne? Już niedługo
19 marca br. firma Roche wydała komunikat prasowy, dotyczący planowanych testów leku. Poinformowała w nim o współpracy z Agencją ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) w celu rozpoczęcia randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego III fazy, realizowanego razem z amerykańską rządową agencją zajmującą się badaniami biomedycznymi BARDA (ang. Biomedical Advanced Research and Development Authority).
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku tocilizumab wraz ze standardową opieką u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką.
Jest to pierwsze globalne badanie dotyczące stosowania leku tocilizumab w takim wskazaniu. Kwalifikowanie pacjentów rozpocznie się zgodnie z oczekiwaniami na początku kwietnia, przy czym docelowa liczba pacjentów na całym świecie wyniesie około 330.
RoActemra® to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi interleukiny 6 (anty IL6R) – lek zarejestrowany w 116 krajach w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ponadto RoActemra® zatwierdzona jest w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS), wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS), olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych oraz ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy.
Lek na reumatyzm? Tylko w terapii u ciężko chorych
Profesor nauk medycznych Waleria Hryniewicz, lekarz-mikrobiolog z Zakładu Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Narodowego Instytutu Leków wyjaśniła cel zastosowania leku przeciwreumatycznego w leczeniu COVID-19:
– Lek jest w trakcie badań klinicznych w Chinach i dopuszczony do nich przez Narodową Komisję Zdrowia. Wyniki będą znane w maju. Jest to lek przeciwzapalny. W ciężkich przypadkach COVID-19 obserwuje się niezwykle nasiloną odpowiedź zapalną organizmu chorego z wysokim wyrzutem cytokin, co przekłada się na ciężki stan chorego i uszkodzenie narządów. Dlatego terapia przeciwzapalna będzie hamować tę niekorzystną odpowiedź organizmu chorego.
Zmiana przeznaczenia leku nie jest prostą sprawą. Profesor Hryniewicz wskazała brak badań klinicznych jako główny czynnik uniemożliwiający wprowadzenie nowego zastosowania tocilizumabu. – To jest bardzo poważna decyzja. Żeby teraz zrobić wskazanie do innego zastosowania tego leku, musiałyby być odpowiednio przeprowadzone badania. Ale są one realizowane w Chinach i wyniki mają być znane w maju i mogą znacząco zmienić nasze postępowanie.
Jest też inna możliwość
W przypadku, kiedy lek nie ma zarejestrowanego wskazania w leczeniu danej choroby, można posiłkować się nim pod pewnymi warunkami.
– Mamy też możliwość, jeśli są jakiekolwiek podstawy do tego, by dany lek zastosować w innym niezarejestrowanym wskazaniu, stosowania go na tak zwany ratunek. Wówczas taki lek ewentualnie mógłby być zastosowany na odpowiedzialność osoby stosującej – podaje prof. Hryniewicz. – Myślę, że w obecnej sytuacji pozytywne wyniki w Chinach umożliwią stosowanie tocilizumabu w innych krajach.
Dlaczego zatem zastosowano lek? Jak informuje ekspertka:
– Wiemy, że lek hamuje odpowiedź zapalną a jest ona ogromnie, niekorzystnie nasilona w ciężkich przypadkach COVID-19 a więc istnieją podstawy merytoryczne do myślenia o skuteczności. Pamiętajmy, że ewentualne zastosowanie powinno dotyczyć jedynie ciężkiej postaci COVID-19 lub pacjentów w stanie krytycznym. Ważną wskazówką do jego stosowania jest wysoki poziom Il-6 i poważne zmiany w płucach (CT).
Czytaj też:
Koronawirus na świecie. Krystyna Pawłowicz: Nie oglądajmy się na innychCzytaj też:
Koronawirus. Czy izolacja przyczynia się do zwiększenia stanu zapalnego w organizmie?