Wstępne wyniki badań firmy Pfizer sugerowały, że szczepionka chroni przed COVID-19 z 90-procentową skutecznością. Teraz Moderna poszła o krok dalej, a tymczasowe wyniki pokazują prawie 95-procentową skuteczność jej szczepionki – wraz ze wskazówkami, że może chronić przed ciężkimi chorobami. Żadna z firm nie zgłosiła poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Przy tak wielu opracowywanych szczepionkach skierowanych przeciw COVID-19 w nadchodzących miesiącach prawdopodobnie nastąpi więcej efektów prac nad szczepionkami. Wyniki mogą, podobnie jak te, być bardzo imponujące, ale aby dowiedzieć się, co dokładnie oznacza to, co już mamy, trzeba nieco bardziej zagłębić się w temat.
Mając to na uwadze, poniżej umieszczamy listę sześciu pytań, które należy zadać na temat każdego nowego wyniku badania szczepionki.
Czytaj też:
FAQ: Szczepionka na COVID (koronawirusa). Oto, co należy wiedzieć
1. Czy wynik oznacza, że szczepionka jest bezpieczna?
Prawie na pewno tak, jeśli pomyślnie przeszła fazę 3 badania z udziałem tysięcy uczestników. Szczepionki nie są badane tak obszernie, jeśli istnieją poważne wątpliwości co do bezpieczeństwa.
W przeszłości firmy farmaceutyczne mogły ukrywać negatywne wyniki, ale obecnie jest prawnie wymagane, aby wszystkie wyniki badań były publikowane, aby inni naukowcy mogli je przejrzeć. W rezultacie sektor ten cieszy się generalnie większym zaufaniem niż kiedyś, chociaż nadal powinniśmy zachować ostrożność, jeśli przekazywane są tylko wyniki okresowe.
Niektórzy obawiają się, że szczepionki na COVID-19 zostały wyprodukowane z bezprecedensową szybkością; jednak zdecydowana większość opiera się na technologiach platform o doskonałych profilach bezpieczeństwa.
Stosowanych jest kilka nowszych technologii, ale badania kliniczne i proces regulacyjny są niezwykle rygorystyczne i wychwytują większość potencjalnych komplikacji na dość wczesnym etapie.
Oczywiście nadal trudno jest jeszcze wypowiadać się o długoterminowych skutkach ubocznych, ale są one rzadkie w przypadku szczepionek, a jakiekolwiek ryzyko jest zwykle znacznie niższe niż ryzyko zachorowania na chorobę, przeciwko której było szczepienie.
2. Co pokazują główne dane liczbowe?
Badania często mierzą wiele rzeczy, ale zawsze istnieje jedno podstawowe pytanie badawcze lub cel, na które próba ma odpowiedzieć.
Próby będą również obejmować kilka dodatkowych pytań badawczych, ale odpowiedź na nie nie jest uważana za oznakę sukcesu. Jeśli przetestujesz wystarczającą liczbę różnych celów, kilka zawsze zostanie osiągniętych dzięki ślepej próbie.
Fałszywe przedstawianie danych z procesu w ten sposób jest formą wykroczenia naukowego zwaną p-hackingiem. Możesz dowiedzieć się o głównych i drugorzędnych celach każdego badania, sprawdzając rejestr badań klinicznych.
Ponownie, ważne jest, aby rozważyć, czy są to wyniki tymczasowe. Chociaż takie wyniki mogą być obiecujące - jak pokazały firmy Pfizer i Moderna - nie gwarantuje się, że będą one wynikiem końcowym.
3. Czy pomiary były słuszne?
W przypadku wielu chorób ustalenie, co je leczy, a co nie, może być dość skomplikowane. Ale w przypadku szczepionek pytanie, które należy zadać, jest dość proste: czy ludzie, którzy otrzymali aktywną szczepionkę, zachorowali? Każdy środek, który jest bardziej skomplikowany (często określany jako wynik zastępczy), powinien być traktowany z ostrożnością.
4. Na kim testowano szczepionkę?
Czy wyniki próby można przenieść do świata rzeczywistego? Tutaj ważne jest, aby zrozumieć różnicę między populacją (w tym przypadku każdym, kto może złapać COVID-19) a próbą tej populacji, która wzięła udział w badaniu.
W wielu przypadkach badania wykorzystują dwie starannie dobrane (a więc porównywalne) próby w dokładnie kontrolowanych warunkach.
Jednej podaje się szczepionkę, a drugiej placebo (np. zastrzyk z soli fizjologicznej lub już opracowanej szczepionki przeciw innej chorobie) w celu kontrolowania wpływu na uczestników myślących, że zostali zaszczepieni - co może mieć tu wpływ.
W badaniach fazy 1 obawy dotyczące bezpieczeństwa oznaczają, że próby składają się na ogół z młodych i sprawnych ludzi z niewielkimi problemami zdrowotnymi, którzy prawdopodobnie nie są reprezentatywni dla całej populacji.
Jednak w miarę jak badania przechodzą w późniejsze fazy i stają się coraz większe, naukowcy starają się zapewnić bardziej reprezentatywną próbę populacji.
Dlatego tak ważne są badania na ostatnim etapie (faza 3), ponieważ próba jest wybierana tak, aby reprezentowała populację, do której skierowana jest szczepionka.
Formalne publikacje wyników badań zwykle zawierają tabelę opisującą, kto był w próbie i często wskaźniki skuteczności dla różnych grup (w podziale na płeć, wiek itd.).
Niestety, główna wartość skuteczności (na przykład 95 procent) może nie dotyczyć równomiernie całej populacji.
Jest to bardzo ważne w przypadku COVID-19, ponieważ wiemy, że osoby starsze są znacznie bardziej narażone. Dlatego nie powinniśmy zbyt wiele dopatrywać się w żadnych wynikach, dopóki nie zobaczymy podziału na wiek pod względem skuteczności.
5. Czy szczepionka będzie użyteczna?
Zanim będziemy podekscytowani, należy zadać kilka praktycznych pytań. Ile będzie kosztować szczepionka? Czy jest łatwa w transporcie i przechowywaniu? Ile dawek będzie potrzebnych?
Te problemy logistyczne (na przykład wymóg przechowywania i transportu w bardzo niskich temperaturach) mogą łatwo uniemożliwić wprowadzenie nowej szczepionki.
6. Czy możemy ufać badaniom?
Coraz ważniejsza jest umiejętność identyfikowania wiarygodnych i niewiarygodnych źródeł. Media społecznościowe często działają powierzchownie i są podatne na rozpowszechnianie dezinformacji.
Z drugiej strony, artykuły w czasopismach i rejestry badań klinicznych mogą być trudne do interpretacji dla wszystkich poza specjalistami.
Odwoływanie się do wyników opublikowanych w recenzowanych czasopismach jest dobrym znakiem - pokazuje, że doszło do rygorystycznego sprawdzenia faktów.
Bądź ostrożny, jeśli wydaje ci się, że głównym źródłem są wywiady lub cytaty z osób ze stopniem doktora lub imponująco brzmiących stanowisk.
Cytat w wywiadzie nie jest równoznaczny z cytatem z tego samego naukowca w recenzowanym artykule naukowym.
Czytaj też:
Badanie leku dla pacjentów z ciężką postacią COVID-19