28 października 2020 r. firma Boehringer Ingelheim ogłosiła rozpoczęcie badania klinicznego drugiej fazy, oceniającego związek BI 764198 – inhibitor TRPC6, kanału kationowego kontrolowanego przez receptor. Ten silny, wybiórczy inhibitor TRPC6 może łagodzić uszkodzenia płuc i zmniejszać ryzyko lub nasilenie ostrych powikłań oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Celem leczenia BI 764198 jest ograniczenie potrzeby zastosowania respiratora, przyspieszenie powrotu do zdrowia, tj. finalnie ratowanie życia chorych. Firma Boehringer Ingelheim jest mocno zaangażowana w walkę z COVID-19 – wykorzystuje swoją specjalistyczną wiedzę oraz zasoby do opracowywania nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z ciężkimi powikłaniami zakażenia koronawirusem.
– COVID-19 może prowadzić do poważnych powikłań płucnych, takich jak wirusowe zapalenie płuc, a w ciężkich przypadkach może powodować zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i niewydolność płuc – mówi Dr. Lorraine B. Ware z katedry imienia Ralpha i Lulu Owenów, profesor medycyny, patologii, mikrobiologii i immunologii na Uniwersytecie w Vanderbilt. – Pacjenci hospitalizowani z powodu ARDS w przebiegu COVID-19 często nie są w stanie samodzielnie oddychać i mogą wymagać zastosowania respiratora, który pomaga dostarczać tlen do organizmu. Chociaż mamy nadzieję, że w przyszłości szczepionki pomogą zmniejszyć liczbę przypadków ciężkiego przebiegu COVID-19, to nadal istnieć będzie niezaspokojona potrzeba skutecznego leczenia powikłań oddechowych u zakażonych pacjentów oraz zapewnienia personelowi medycznemu skutecznej alternatywy wobec wentylacji mechanicznej, co zmniejszy obciążenie leczeniem w warunkach szpitalnych.
U około 15% osób zakażonych wirusem SARS-CoV-2 rozwija się ciężka postać choroby, a nawet 30% pacjentów z tą postacią może wymagać leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM). U 67-85% pacjentów przebywających na OIOM-ie rozwija się ARDS – potencjalnie śmiertelne powikłanie ciężkiej postaci COVID-191. Opcje terapeutyczne takie jak BI 764198 są pilnie potrzebne, aby zmniejszyć ciężką niewydolność oddechową, ratować życie i redukować ogromne obciążenie systemów opieki zdrowotnej spowodowane przez wirusa.
– Może to być pierwsza potencjalnie skuteczna metoda leczenia zespołu niewydolności oddechowej związanej z COVID-19, która pomoże wypełnić lukę w schematach terapeutycznych u pacjentów z tą chorobą. W ostatnich miesiącach udało nam się pogłębić wiedzę na temat patologii COVID-19. Wierzymy, że BI 764198 może oferować wyjątkową pomoc chorym w najcięższym stanie. Uznaliśmy więc za konieczne rozpoczęcie badań klinicznych nad tym związkiem – mówi dr Mehdi Shahidi, wiceprezes ds. medycznych i dyrektor medyczny w firmie Boehringer Ingelheim. – Mamy nadzieję, że nasze działania to krok naprzód, który docelowo przyniesie nowe narzędzie umożliwiające poprawę rokowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań oddechowych COVID-19.
Jako innowacyjna firma farmaceutyczna Boehringer Ingelheim jest również zaangażowana we wspólne działania na rzecz walki z COVID-19. Korzystając z osiągnięć naukowych w swoich obszarach terapeutycznych, firma bierze udział w licznych przedsięwzięciach mających na celu poszukiwanie medycznych sposobów walki z pandemią, ściśle współpracując z przedstawicielami środowiska akademickiego, instytucjami międzynarodowymi i innymi przedstawicielami branży farmaceutycznej. Boehringer Ingelheim realizuje obecnie cały szereg inicjatyw ukierunkowanych na zwalczanie choroby i ratowanie życia pacjentów. Obejmuje to prace badawczo-rozwojowe nad przeciwciałami przeciw wirusowi SARS-CoV-2, które mogłyby go neutralizować, niewielkimi cząsteczkami hamującymi jego replikację i lekami zapobiegającymi mikrozakrzepom krwi. Boehringer Ingelheim jest aktywnym uczestnikiem globalnych inicjatyw rozwojowych, w tym COVID-19 Therapeutics Accelerator (CTA) i CARE Consortium.
Informacje na temat badania
To randomizowane, prowadzone metodą podwójnie zaślepionej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ocenia zastosowanie związku BI 764198 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Chorzy będą przyjmowali po jednej kapsułce BI 764198 na dobę przez maksymalnie cztery tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek pacjentów, którzy nie będą wymagali wentylacji mechanicznej w 29. dniu leczenia. Innymi punktami końcowymi będą m.in. poprawa stanu klinicznego pacjenta, poprawa saturacji krwi tlenem i liczba przyjęć na OIOM. U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w wyniku uszkodzenia dróg oddechowych dochodzi do wzrostu stężenia reaktywnych form tlenu (ROS). Wykazano, że ROS aktywuje TRPC6, co może powodować kaskadę uszkodzeń komórek, prowadząc do zaburzenia funkcji bariery komórkowej, nadmiernej przepuszczalności, obrzęków i wreszcie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W badaniach na zwierzęcych modelach uszkodzenia płuc wykazano, że leczenie z użyciem BI 764198 zmniejsza uszkodzenia komórkowe i obrzęk płuc. BI 764198 może przynieść podobne korzyści pacjentom z ciężkim zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. W przeprowadzonym wcześniej badaniu fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych (NCT03854552) wykazano, że BI 764198 jest dobrze tolerowany.
Początek rekrutacji pacjentów do badania BI 764198 zaplanowano na październik 2020 r. Badanie będzie prowadzone w około 40 ośrodkach badawczych w ośmiu krajach. Więcej informacji na temat badania znajduje się na stronie clinicaltrials.gov i pod mystudywindow.com.
Czytaj też:
Doświadczasz zawrotów głowy i nie wiesz, czy to objaw COVID-19? Co na to naukowcy?