Dwie serie leku Sabril zostały wycofane z obrotu jeszcze w lipcu – wówczas informował o tym w swoim komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny. Powód to stwierdzenie w niektórych seriach leku śladowych ilości tiaprydu (substancja przeciwpsychotyczna). Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekraczała dozwolonej dziennej ekspozycji, serie leku zostały wycofane. Sprawa ma swój dalszy ciąg, bo teraz prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) otrzymał zgłoszenie o dwóch ciężkich działaniach niepożądanych wywołanych przez Sabril. Urząd nie informuje jednak o szczegółach dotyczących tych zgłoszeń.
Wycofanie Sabrilu – informacje dla lekarzy i pacjentów
Grzegorz Cessak, prezes URPL, przekazał w specjalnie wydanym komunikacie ważne informacje dla „fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów, celem podjęcia odpowiednich działań”. Jak czytamy w komunikacie „należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale. Pacjenci powinni pamiętać, aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem”.
Jednocześnie prezes Cessak apeluje o zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych wywołanych przez Sabril. Można to zrobić za pośrednictwem formularza na stronie URPL.
Sabril – te serie leku zostały wycofane
Sabril jest stosowany m.in. w terapii skojarzonej u osób z napadami padaczkowymi częściowymi (ogniskowymi), które są oporne na leczenie. Wykorzystuje się go również w monoterapii niemowląt z napadami padaczkowymi. Z rynku zostały wycofane dwie konkretne serie leku:
- Sabril (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025 r.
- Sabril (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712, numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024 r.
Leki zostały wycofane decyzją GIF z 31 lipca 2023 roku.
Czytaj też:
Lek na receptę wycofywany z rynku. Ważny komunikat GIFCzytaj też:
Nielegalny botoks z Azji. Mogą go mieć tysiące gabinetów