„Główny Inspektor Farmaceutyczny 28 czerwca 2018 roku wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych (stan na 28.06, kolejnego dnia wydano nastepne decyzje - red.) pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd”. – czytamy w komunikacie GIF. Na stronie internetowej pojawiły się decyzje o wstrzymaniu w obrocie leków producentów takich jak Gedeon Richter, Polfarmex, Polpharma, Actavis Group, S-Lab, Sandoz, Bioton, EGIS Pharmaceuticals, Zentiva i Orion Corporation.
„Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę” – poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny. W oświadczaniu podkreślono, że do czasu uzyskania badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową, wstrzymana została sprzedaż wskazanych serii produktów leczniczych. GIF nie wyklucza kolejnych decyzji o wstrzymaniu w obrocie.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie następujące produkty:
-
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
-
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
-
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
-
Vanatex 160mg
-
Vanatex 80mg
-
Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
-
Nortivan Neo 160mg
-
Nortivan Neo 80mg
-
Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
-
Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
-
Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
-
Avasart 80 mg
-
Avasart 160 mg
-
Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg
-
Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg
-
Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
-
Vanatex 80mg
-
Vanatex 160mg
-
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
-
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
-
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
-
Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
-
Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
-
Valsotens 160 mg
-
Awalone 80 mg
-
Awalone 160 mg
-
Axudan 80 mg
-
Axudan 160 mg
-
Axudan 320 mg
-
Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg
-
Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg
-
Axudan HCT 160 mg + 25 mg
-
Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg
-
Axudan HCT 320 mg + 25 mg
-
Ivisart 160 mg
-
Ivisart 80 mg
-
Tensart 80 mg
-
Tensart 160 mg
-
Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg
-
Tensart HCT 160 mg + 25 mg
-
Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.)
-
Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.)
-
Valtap 160 mg
-
Valtap 80 mg
-
Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg
-
Valtap HCT 160 mg + 25 mg
-
Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny Orion Corporation)
-
Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny Orion Corporation)
Wszystkie decyzje zawierające numery serii leków znajdują się na stronie internetowej GIF.
Co na to firma?
Tymczasem koncern twierdzi, że podmiot, od którego miała pochodzić zanieczyszczona substancja nie widnieje na liście kwalifikowanych dostawców substancji czynnej walsartan stosowanej w produkcie Spółki o nazwie Valzek. „Jednocześnie podkreślamy, że Celon Pharma S.A. nigdy nie współpracowała ze wspomnianym dostawcą w zakresie jakiejkolwiek substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu swoich produktów. Spółka Celon Pharma S.A. pozyskuje substancję czynną od innego, w pełni skwalifikowanego wytwórcy. Oznacza to, że walsartan zastosowany w produkcie Valzek spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny, a sam produkt dostępny dla pacjentów w całej Polsce” - napisano w oświadczeniu.