GIF masowo wstrzymuje sprzedaż leków na nadciśnienie. Winny chiński składnik

GIF masowo wstrzymuje sprzedaż leków na nadciśnienie. Winny chiński składnik

Dodano: 
Farmaceutka, apteka
Farmaceutka, apteka / Źródło: Fotolia / Kzenon
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż leków na nadciśnienie zawierających substancję czynną o nazwie walsartan, pochodzącą od chińskiego producenta. Dotychczas wydane zostały decyzje ws. serii ponad 40 leków, ale niewykluczone są kolejne.

„Główny Inspektor Farmaceutyczny 28 czerwca 2018 roku wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych (stan na 28.06, kolejnego dnia wydano nastepne decyzje - red.) pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd”. – czytamy w komunikacie GIF. Na stronie internetowej pojawiły się decyzje o wstrzymaniu w obrocie leków producentów takich jak Gedeon Richter, Polfarmex, Polpharma, Actavis Group, S-Lab, Sandoz, Bioton, EGIS Pharmaceuticals, Zentiva i Orion Corporation.

„Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę” – poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny. W oświadczaniu podkreślono, że do czasu uzyskania badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową, wstrzymana została sprzedaż wskazanych serii produktów leczniczych. GIF nie wyklucza kolejnych decyzji o wstrzymaniu w obrocie.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie następujące produkty:

  1. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
  2. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
  3. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
  4. Vanatex 160mg
  5. Vanatex 80mg
  6. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
  7. Nortivan Neo 160mg
  8. Nortivan Neo 80mg
  9. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
  10. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
  11. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
  12. Avasart 80 mg
  13. Avasart 160 mg
  14. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg
  15. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg
  16. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
  17. Vanatex 80mg
  18. Vanatex 160mg
  19. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
  20. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
  21. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
  22. Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
  23. Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
  24. Valsotens 160 mg
  25. Awalone 80 mg
  26. Awalone 160 mg
  27. Axudan 80 mg
  28. Axudan 160 mg
  29. Axudan 320 mg
  30. Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg
  31. Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg
  32. Axudan HCT 160 mg + 25 mg
  33. Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg
  34. Axudan HCT 320 mg + 25 mg
  35. Ivisart 160 mg
  36. Ivisart 80 mg
  37. Tensart 80 mg
  38. Tensart 160 mg
  39. Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg
  40. Tensart HCT 160 mg + 25 mg
  41. Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.)
  42. Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.)
  43. Valtap 160 mg
  44. Valtap 80 mg
  45. Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg
  46. Valtap HCT 160 mg + 25 mg
  47. Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny Orion Corporation)
  48. Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny Orion Corporation)

Wszystkie decyzje zawierające numery serii leków znajdują się na stronie internetowej GIF.

Co na to firma?

Tymczasem koncern twierdzi, że podmiot, od którego miała pochodzić zanieczyszczona substancja nie widnieje na liście kwalifikowanych dostawców substancji czynnej walsartan stosowanej w produkcie Spółki o nazwie Valzek. „Jednocześnie podkreślamy, że Celon Pharma S.A. nigdy nie współpracowała ze wspomnianym dostawcą w zakresie jakiejkolwiek substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu swoich produktów. Spółka Celon Pharma S.A. pozyskuje substancję czynną od innego, w pełni skwalifikowanego wytwórcy. Oznacza to, że walsartan zastosowany w produkcie Valzek spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny, a sam produkt dostępny dla pacjentów w całej Polsce” - napisano w oświadczeniu.

Czytaj także

Czytaj także