Jest przełom w leczeniu cukrzycy

Na tę zmianę w leczeniu cukrzycy typu 2 diabetolodzy i chorzy na cukrzycę czekali bardzo długo. – Polska pozostawała na szarym końcu w Europie pod względem refundacji leków w cukrzycy typu 2, od wielu lat nic się nie działo. Na wejście flozyn do refundacji czekaliśmy aż siedem lat. To pierwsze nowoczesne leki, które weszły na listę refundacyjną, co jest ogromnym przełomem, za który jesteśmy bardzo wdzięczni – mówi Anna Śliwińska, prezes Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków.

Pojawienie się flozyn w refundacji cieszy środowisko diabetologiczne. – W ostatnich latach w Polsce bardzo wiele dobrego działo się dla chorych na cukrzycę typu 1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 czuli wręcz pewną niesprawiedliwość, że dla nich nie są refundowane żadne nowoczesne leki, które w ich przypadku zmieniają rokowanie. Chodzi o dwie grupy leków: flozyny oraz analogi GLP-1. Byliśmy w ogonie Europy, już nawet Albania te leki refundowała – potwierdza prof. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz, prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, kierownik Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu oraz Oddziału Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Szpitala Miejskiego im. Franciszka Raszei w Poznaniu.

Możliwość stosowania nowych leków w cukrzycy typu 2 jest bardzo istotna. Badania kliniczne niektórych z nich wykazały, że nie tylko powodują one obniżenie poziomu cukru we krwi, lecz także przede wszystkim chronią przed powikłaniami cukrzycy, zwłaszcza tymi, które ewidentnie skracają życie, czyli sercowo-naczyniowymi (zawał serca, udar mózgu, niewydolność serca) oraz nerkowymi (niewydolność nerek). Badania kliniczne niektórych leków wykazały również wydłużenie życia pacjentów, którzy je stosują.

Nowy cel leczenia

Cukrzycy typu 2 na razie nie można wyleczyć. Dzięki nowym lekom, uznawanym wręcz za przełomowe, można ją jednak leczyć skuteczniej. Ma to ogromne znaczenie, ponieważ źle leczona cukrzyca skraca życie o 6–12 lat. Już od kilku lat diabetolodzy mówią o zmianie celu leczenia cukrzycy. Nie jest nim już tylko obniżenie poziomu cukru we krwi. – Oczywiście ważne jest, żeby u chorego wyrównać glikemię, a także ciśnienie tętnicze, poziom lipidów oraz obniżyć masę ciała. Jednak nie są to cele same w sobie: one mają prowadzić do zmniejszenia liczby powikłań, przede wszystkim sercowo-naczyniowych, gdyż to one w największym stopniu skracają życie – mówi prof. Edward Franek, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych, Endokrynologii i Diabetologii Centralnego Szpital MSWiA w Warszawie.

Nowe leki przeciwcukrzycowe z dwóch grup – flozyn oraz analogów GLP-1 – zmniejszają częstość powikłań sercowo-naczyniowych i obniżają ryzyko przedwczesnego zgonu. – Wyrównują poziom glukozy we krwi, a także mają dodatkowe działanie, np. obniżają ciśnienie tętnicze i poziom lipidów. Nie to jednak jest najważniejsze, lecz fakt, że nowe terapie powodują zmniejszenie częstości powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych, co zostało udowodnione w badaniach klinicznych – potwierdza prof. Franek.

Cukier ucieka z moczem

Mechanizm działania flozyn jest unikalny: powodują one przechodzenie cukru do moczu. Wraz z nim pacjent pozbywa się więc nadmiaru glukozy. Dzięki temu jej poziom we krwi spada, a dodatkowo chory traci też kalorie, a więc chudnie. Flozyny nie powodują ryzyka pojawienia się hipoglikemii, czyli niedocukrzenia, co zdarza się przy stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika czy insuliny. W przeciwieństwie do leczenia insuliną flozyny nie prowadzą do przyrostu masy ciała, a wręcz przeciwnie – zaczyna ona spadać.

– Są dowody naukowe, że przyjmowanie flozyn przez chorych na cukrzycę typu 2, szczególnie tych, którzy mają choroby układu sercowo-naczyniowego albo bardzo duże ryzyko rozwinięcia się tych chorób lub przewlekłą chorobą nerek, przyczynia się do zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych: zawału serca, udaru mózgu. Dla niektórych z nich są nawet dowody, że wydłużają życie – mówi prof. Zozulińska.

W Polsce od listopada leki te są refundowane dla tych pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których przyjmowanie dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych (metforminy i pochodnych sulfonylomocznika) przez co najmniej pół roku okazało się nieskuteczne. To znaczy: poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który jest wskaźnikiem długofalowego wyrównania cukrzycy, wynosi powyżej 8 proc. Taki poziom świadczy o złym wyrównaniu cukrzycy i dużym ryzyku powikłań. – Wzbogaciliśmy kolejną linię leczenia dla chorych z cukrzycą typu 2 o kolejne leki doustne, które mogą opóźnić przejście na insulinę. Teraz schemat leczenia będzie dużo lepszy. Oczekujemy na duże efekty kliniczne: mniej powikłań cukrzycy, zwłaszcza sercowo-naczyniowych, a w związku z tym wydłużenie czasu życia – mówi wiceminister Maciej Miłkowski, odpowiedzialny za refundację leków.

Otwarte drzwi

Diabetolodzy mają nadzieję na poszerzenie w przyszłości grupy chorych w Polsce leczonych flozynami. – Zalecenia towarzystw diabetologicznych, amerykańskiego i europejskiego, a w ślad za nim Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, są takie, że zaczynamy leczenie chorych na cukrzycę typu 2 od metforminy. Jeśli pacjent jest zagrożony chorobą sercowo-naczyniową (lub już ją ma) albo chorobą nerek, to gdy metformina już nie wystarcza, powinno się dodać do niej albo lek z grupy flozyn albo analog GLP-1 – mówi prof. Zozulińska-Ziółkiewicz.

Zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, o których mówiono podczas kongresu w sierpniu tego roku w Paryżu, idą jeszcze dalej. Według nich nowe leki przeciwcukrzycowe powinno się stosować już od samego początku leczenia, czyli jako leki pierwszego rzutu (zamiast metforminy) u pacjentów z towarzyszącą cukrzycy chorobą sercowo-naczyniową i wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem jej pojawienia się.

– Cieszymy się, że flozyny weszły do refundacji, i mamy nadzieję, że ta decyzja to „uchylenie drzwi”, które za chwilę będą otwarte szerzej. Widzimy, że ze strony ministerstwa jest duże zrozumienie tego tematu – mówi prof. Zozulińska-Ziółkiewicz. Potwierdza to wiceminister Maciej Miłkowski, zapewniając, że analizuje wskazania refundacyjne i rozmawia z producentami na temat różnych rozwiązań. – Rozmawiamy z Polskim Towarzystwem Diabetologicznym, z konsultantem krajowym, oczekujemy na bieżące analizy i dane, ile osób rozpoczęło leczenie flozynami. Czekamy też na widoczne efekty: zmniejszenie liczby powikłań sercowo-naczyniowych, a więc też mniejsze koszty ich leczenia – mówi wiceminister Miłkowski.

Stosowanie flozyn jest obecnie zalecane również pacjentom już przyjmującym insulinę. – Zwłaszcza jeśli mają wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, są po zawale serca, udarze mózgu. Flozyny szczególnie korzystnie działają w przypadku niewydolności serca. Już dziś wielu pacjentów je stosuje, choć muszą je kupować z własnych środków. Pozwala to zredukować dawkę insuliny, a czasami nawet ją odstawić. Takie leczenie dla chorych oznacza nie tylko obniżenie poziomu cukru, lecz także dalekosiężne zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego i poprawę wydolności serca. Korzyści: lżejszy oddech na co dzień, zmniejszenie ryzyka zaostrzenia choroby i pobytu w szpitalu – mówi prof. Zozulińska-Ziółkiewicz.

Również środowisko pacjentów ma nadzieję, że coraz więcej chorych będzie mogło korzystać z nowych leków. – Refundację listopadową traktujemy jako pierwszy krok, mamy nadzieję, że w najbliższym czasie będzie ona rozszerzana, najchętniej na wszystkie osoby, które mają wskazania medyczne do stosowania tych terapii – mówi Anna Śliwińska. Wiceminister Miłkowski zapewnia, że takie analizy będą prowadzone. – Zależy nam, żeby w sposób przemyślany, mądry i rozważny rozszerzać grupę leczonych, by pacjenci z cukrzycą w Polsce mieli dostęp do nowych technologii, które mają twarde dowody co do ich skuteczności. Dotyczy to flozyn i analogów GLP-1 – potwierdza.

– W 2019 r. w Polsce wiele dobrego się stało, jeśli chodzi o monitorowanie i leczenie cukrzycy. Środowisko diabetologiczne to docenia. Cukrzycę trzeba leczyć tak, by zapobiegać powikłaniom – podsumowuje prof. Zozulińska-Ziółkiewicz.