Pacjent ma prawo do rzetelnej wiedzy o wszelkich dostępnych metodach leczenia - mówi Urszula Jaworska, prezes Fundacji swojego imienia i pomysłodawca portalu pacjentwbadaniach.abm.gov.pl
W rozmowie biorą udział także:
Mariusz Błaszczyk, kierownik Banku Dawców Szpiku Fundacji Urszuli Jaworskiej, oraz Sebastian Gawlik, koordynator ds. Projektów w Fundacji Urszuli Jaworskiej
Fundacja Urszuli Jaworskiej od lat pomaga chorym m.in. na nowotwory. To także jeden z największych w Polsce banków dawców szpiku kostnego. Skąd zaangażowanie w promocję wiedzy na temat badań klinicznych?
Urszula Jaworska: Zainteresowanie badaniami klinicznymi miało związek z chorobą mojego męża. Rak trzustki. Niezwykle ciężka odmiana raka. Lekarze uprzedzili nas, że w przypadku wyczerpania metod leczenia, trzeba będzie poszukać badań klinicznych. Że udział w nich, możliwość wypróbowania leków, których jeszcze nie ma na rynku, może być ostatnią szansą. Trudności, które napotkaliśmy podczas poszukiwań odpowiednich badań, sprawiły że postanowiłam ‒ zachęcana także przez męża ‒ zrobić coś, by pomóc pacjentom, którzy stają lub w przyszłości staną przed podobnym wyzwaniem.
Na czym polegały trudności?
Urszula Jaworska: Po pierwsze, w Polsce nie ma czegoś, co funkcjonuje już od dawna w wielu innych krajach, czyli wyszukiwarki badań klinicznych. Narzędzia, w które można wpisać dane dotyczące swojej choroby i które wskazuje, gdzie potencjalnie pomocne badania kliniczne są prowadzone. Pacjenci z Polski muszą korzystać z wyszukiwarek innych krajów, co może być dużym utrudnieniem dla osób, które nie znają języka obcego. My poszukiwaliśmy odpowiednich badań klinicznych dzięki pomocy jednej z zagranicznych agencji, co było dużym ułatwieniem, ale i tak szybko okazało się, że badania, które mogą nas interesować, są dostępne w każdym kraju w Europie, ale nie w Polsce, nie dlatego, że ich nie było, ale dlatego że nie było o tych badaniach informacji To był kolejny problem.
Postanowiła pani zacząć od rozwiązania problemu wyszukiwarki.
Urszula Jaworska: Tak. Przypadek sprawił, że dowiedziałam się, iż coś podobnego chce robić także Polski Fundusz Rozwoju. Zadzwoniłam, znalazłam odpowiednią osobę, okazało się, że możemy działać wspólnie, jeśli minister zdrowia wyrazi zgodę. I się udało.
Prace nad wyszukiwarką wciąż trwają?
Urszula Jaworska: Tak. To kwestia skomplikowana, m.in. dlatego, że zgodnie z polskim prawem lekarz prowadzący badania kliniczne ma prawo nie podawać do informacji publicznej swojego nazwiska i faktu prowadzenia badań. Firma, która rozpoczyna w Polsce badania, ma wprawdzie obowiązek zgłoszenia tego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i do NFZ, ale informacje te są dostępne tylko do wiadomości tych instytucji. My chcemy, żeby dostęp do nich mieli także pacjenci i lekarze. Obecnie w resorcie zdrowia trwają pracę nad ustawą, która ma to umożliwić. Kiedy dane nt. badań klinicznych zostaną uwolnione, powstanie odpowiedniego narzędzia do ich wyszukiwania będzie proste. Czekając na zmiany w prawie, postanowiliśmy rozwiązać kolejny problem.
Czyli?
Urszula Jaworska: Wokół badań klinicznych narosło wiele mitów. Pacjenci często obawiają się tego rodzaju procedur lub nawet nie wiedzą, że możliwość leczenia w ten sposób istnieje. Postanowiliśmy to zmienić. Tak powstał portal „Pacjent w badaniach klinicznych”, który ostatnio trafił pod skrzydła Agencji Badań Medycznych. Dziś jest ona koordynatorem całego projektu. To dzięki niej powstał zespół, który planuje spotkania, zmiany i dalszy rozwój całego serwisu. Nasz adres to: pacjentwbadaniach.abm.gov.pl.
W Wielkiej Brytanii co roku w badaniach klinicznych bierze udział ok. 300 tys. osób. W Polsce ‒ 30 tys. Skąd taka dysproporcja?
Mariusz Błaszczyk: Po pierwsze, mamy skomplikowane prawo dotyczące badań klinicznych. Procedura rejestracji jest trudna i długotrwała, co wiele firm zniechęca. Na szczęście to się powoli zmienia. Druga kwestia to problem z dostępnością informacji o prowadzonych badaniach. Pacjenci o nich nie wiedzą, więc prowadzące je ośrodki często mają problem z rekrutacją uczestników. A jeśli już pacjenci wiedzą, że takie badania są, często mają problem z podjęciem decyzji o udziale w badaniu. Dlaczego? Tu wracamy do kwestii niedostatecznej wiedzy na temat tego, czym takie badania są i jak wiele mogą dać uczestniczącym w nich pacjentom.
Portal edukacyjny to próba oswojenia tematu badań klinicznych?
Mariusz Błaszczyk: Portal ma przekazywać rzetelną wiedzę na temat badań w przystępnej dla pacjentów formie. Chcemy, żeby był dla pacjentów i ich rodzin swoistym przewodnikiem, który odpowie na ich wszelkie pytania, krok po kroku wyjaśni wątpliwości. Gdy dodamy do niego wyszukiwarkę, będzie to kompletne narzędzie, dzięki któremu pacjent będzie mógł najpierw dowiedzieć się wszystkiego na temat badań klinicznych, a potem wyszukać to, które może mu pomóc. Polacy mało wiedzą o badaniach klinicznych. Często pokutują związane z nimi stereotypy np. że to procedury, w których pacjent jest królikiem doświadczalnym.
To nieprawda?
Mariusz Błaszczyk: Badania w których biorą udział pacjenci to z reguły trzecia lub czwarta faza badań klinicznych. Wcześniej lek testuje się przez wiele miesięcy, . Pracuje się nad nim w laboratorium, testuje na zwierzętach, potem zdrowych ochotnikach Badania kliniczne z udziałem pacjentów to ostatnia faza badań. Pacjenci, którzy biorą w niej udział, to często osoby, w których przypadku inne metody leczenia zawiodły. Dla nich uczestnictwo w badaniach oznacza możliwość skorzystania z najnowszych osiągnięć medycyny i farmacji. Z leków, które nie są jeszcze na rynku dostępne, co nie znaczy, że nie były wcześniej testowane, szczególnie jeśli chodzi o ich skuteczność i bezpieczeństwo. Dla wielu pacjentów onkologicznych czy cierpiących na inne szczególnie ciężkie choroby badania kliniczne to często być albo nie być. Trzeba jednak wyraźnie zaznaczyć, ze pacjent może przystąpić do badania klinicznego na każdym etapie choroby. Dlatego tak ważne jest, by pacjenci wiedzieli, że możliwość podjęcia takiego leczenia istnieje.
Jakie konkretnie informacje znajdziemy na stronie pacjentwbadaniach.abm.gov.pl?
Sebastian Gawlik: Dowiemy się tu rzeczy podstawowych, czyli tego, jaka jest historia badań klinicznych, czym one są, jak przebiegają, jak wygląda kwalifikacja. Także tego, jak powstają leki. Pacjent, który jest zainteresowany udziałem w badaniach, znajdzie tu także informacje o swoich prawach. Dowie się czym jest „świadoma zgoda” i znajdzie linki do zagranicznych stron, na których można znaleźć konkretne badania. Dla osób, które nie znają języków obcych, stworzyliśmy także słownik podstawowych pojęć, który pomoże im w poszukiwaniach. Ostatnio na portalu pojawiły się też filmy. Lekarze, ale przede wszystkim pacjenci, którzy brali lub biorą udział w badaniach, dzielą się w nich swoimi doświadczeniami. Jak znaleźli się w badaniach, w czym im pomogły. Dla osób zainteresowanych tematem to bezcenne źródło informacji o tym, jak badania wyglądają w praktyce.
Przed przystąpieniem do badania klinicznego każdy uczestnik podpisuje Formularz Świadomej Zgody. Co to takiego?
Sebastian Gawlik: To zgoda na udział w badaniu. Formularz jest skonstruowany tak, by był zrozumiały dla każdego pacjenta. Nie jest bardzo medyczny, zawiera za to szereg informacji o tym, na co pacjent się zgadza, jakie i jak często będzie miał robione badania. Znajdują się tam także informacje o czasie trwania badania czy obowiązkach samego pacjenta.
Czyli?
Sebastian Gawlik: Każde badanie ma określone wymogi. Jeśli trwa trzy lata, to przez ten czas pacjent ma obowiązek regularnie zgłaszać się na badania kontrolne np. pobranie krwi. To bardzo ważne. Z jednej strony, chodzi o zdrowie samych pacjentów, z drugiej ‒ o odpowiedzialność wypływającą ze świadomości, że dzięki nam na rynek ma szanse wejść lek, który może pomóc innym. Oczywiście na każdym etapie badania pacjent ma prawo bez podania przyczyn z niego zrezygnować. To jedna z najważniejszych informacji znajdujących się w formularzu zgody.
Pacjenci często rezygnują?
Sebastian Gawlik: Już po rozpoczęciu badań ‒ bardzo rzadko. Rozmawiałem z jednym z badaczy. To osoba z wieloletnim doświadczeniem w wielu badaniach klinicznych. Podczas swojej pracy miał tylko jednego pacjenta, który zrezygnował. Pacjenci biorący w nich udział wiedzą, że to duża szansa.
Plany rozwoju portalu?
Urszula Jaworska: W przyszłym roku planujemy dużą ogólnopolską akcję informacyjną dotyczącą badań klinicznych. Chcielibyśmy także, udostępnić moduł dla lekarzy, głównie pierwszego kontaktu. Bardzo zależy nam na tym, żeby byli swoistymi ambasadorami badań klinicznych, żeby pacjenci, którzy do nich trafiają, mogli właśnie u nich uzyskać wiedzę o tym, czym są badania i że w ogóle są prowadzone. Oczywiście każde z badań posiada szczegółowe kryteria, które musi spełnić pacjent pragnący w nich uczestniczyć. Po wstępnej pozytywnej weryfikacji przez lekarza prowadzącego konieczny jest jeszcze szczegółowy wywiad i odpowiednie badania, a decyzja o kwalifikacji jest podejmowana dopiero po całościowej analizie wyników. To bardzo ważne, żeby każdy chory wiedział, że ma możliwość skorzystania także z takiej możliwości leczenia. Dla wielu osób taka wiedza może się okazać bezcenna.
