Badanie SENSCIS-ON jest badaniem kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania nintedanibu u pacjentów z SSc-ILD, którzy ukończyli udział w badaniu fazy III SENSCIS®. W badaniu oceniana jest bezwzględna i względna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartościami początkowymi, jako miara czynności płuc w okresie 52 tygodni.1,
Analiza śródokresowa wykazała, że profil bezpieczeństwa nintedanibu w badaniu SENSCIS-ON był spójny z profilem stwierdzonym w okresie 52 tygodni w badaniu klinicznym SENSCIS, biegunka była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym.1 Analiza wykazała, że u 347 pacjentów otrzymujących nintedanib w badaniu kontynuacyjnym stwierdzono obniżenie wartości FVC w okresie 52 tygodni, podobnie jak w badaniu SENSCIS.1 W badaniu SENSCIS-ON średnia zmiana wartości FVC w tygodniu 52. w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiła -51,3 ml u wszystkich pacjentów leczonych w ramach badania SENSCIS-ON, podczas gdy zmiana w tygodniu 52. w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniu SENSCIS wynosiła -42,7 ml.1
„Firma Boehringer Ingelheim dokłada wszelkich starań, aby dostarczać danych naukowych, wspierając klinicystów w leczeniu pacjentów z SSc-ILD”, skomentowała Susanne Stowasser, zastępca dyrektora Działu Pulmonologii w Boehringer Ingelheim. „Jesteśmy niezwykle zadowoleni, że możemy udostępnić nowe dane wskazujące na spójny profil stosowania nintedanibu u pacjentów z SSc-ILD i sugerujące trwały wpływ na spowolnienie procesu pogarszania się czynności płuc”.
Informacja o SSc-ILD
Twardzina układowa, określana też jako sklerodermia, jest rzadką chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się pogrubieniem i bliznowaceniem tkanki łącznej w całym organizmie. Szacuje się, że choroba ta występuje u około 100 000 osób w USA i 2,5 miliona osób na całym świecie. Włóknienie, które jest cechą charakterystyczną choroby, może obejmować skórę i narządy wewnętrzne, w tym płuca.3 Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), jedna z częściej występujących manifestacji choroby, może niekorzystnie wpływać na stan zdrowia chorego, jak również zagrażać jego życiu.3 U około 25 procent pacjentów w ciągu trzech lat od rozpoznania choroby dochodzi do istotnego zajęcia płuc. ILD jest główną przyczyną zgonów wśród pacjentów z SSc.
Nintedanib
Nintedanib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej działającym na kluczowe receptory w szlakach sygnałowych prowadzących do włóknienia płuc. Lek został już zarejestrowany w ponad 80 krajach w leczeniu pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), przewlekłej i ostatecznie śmiertelnej choroby charakteryzującej się pogorszeniem czynności płuc. Szacuje się, że ponad 80 000 osób z IPF otrzymało leczenie nintedanibem, który jest zalecany w międzynarodowych wytycznych do stosowania u pacjentów z IPF.
We wrześniu 2019 r. nintedanib został dopuszczony do stosowania w USA jako pierwsze i jedyne leczenie spowalniające tempo pogarszania czynności płuc u pacjentów z ILD w przebiegu twardziny układowej. Złożono wnioski do innych organów regulacyjnych na całym świecie, dotychczas uzyskano rejestrację leku w ponad 50 regionach, w tym w Unii Europejskiej, Brazylii, Kanadzie i Japonii.
Nintedanib został również zarejestrowany w ponad 40 lokalizacjach do leczenia innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc związanych z włóknieniem o fenotypie postępującym.
Boehringer Ingelheim
Opracowywanie nowych, bardziej skutecznych leków, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt, leży u podstaw wszystkich naszych działań. Celem firmy jest tworzenie przełomowych terapii, które zmieniają życie chorych. Boehringer Ingelheim — firma rodzinna od momentu jej założenia w 1885 r. — ma swobodę realizacji swojej długofalowej wizji, dążąc do określenia przyszłych wyzwań zdrowotnych oraz identyfikacji niezaspokojonych potrzeb medycznych, w których może przynieść największą korzyść.
Jesteśmy wiodącą firmą farmaceutyczną, skoncentrowaną na badaniach naukowych. Każdego dnia ponad 51 000 naszych pracowników tworzy wartość dzięki innowacjom w zakresie trzech obszarów biznesowych: leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, zdrowia zwierząt i leków biologicznych. W 2019 roku firma odnotowała sprzedaż netto o wartości około 19 mld euro. Nakłady na badania i rozwój, wynoszące prawie 3,5 mld euro, umożliwią opracowanie nowej generacji leków ratujących życie i poprawiających jakość życia chorych.
Poprzez otwarcie się na partnerstwo i zaangażowanie różnorodnych ekspertów z obszaru nauk przyrodniczych, w pełni wykorzystujemy możliwości badawcze i naukowe. Współpracując, przyspieszamy osiągnięcie kolejnego przełomu medycznego, który zmieni życie chorych teraz i w przyszłości.