Uwaga: wstrzymana sprzedaż popularnego leku! Sprawdź, jakiego

Uwaga: wstrzymana sprzedaż popularnego leku! Sprawdź, jakiego

Dodano: 
Uwaga na leki wycofane z obrotu
Uwaga na leki wycofane z obrotu Źródło: Shutterstock
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wydał dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie serii leku popularnego na terenie całej Polski. Obowiązują do czasu uzyskania wyjaśnień od producenta oraz uzyskania wyników badań laboratoryjnych.

Chodzi o syrop Lactulose-MIP. Lek ma działanie przeczyszczające, stosowany jest w przypadku zaparć, ale również, przy innym dawkowaniu, w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Pierwsza z decyzji dotyczy:

  • Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
  • numer serii: 3139208 termin ważności: 09.2024
  • podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Austria
  • importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Druga z decyzji dotyczy:

  • Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
  • numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
  • numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
  • numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024
  • podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk

Wyniki poza specyfikacją

9 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie z obrotu syropu Lactulose-MIP, Lactulosum w związku ze zgłoszeniem zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego. Seria leku o numerach 3139208 była dystrybuowana również na trenie Polski przez Inpharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego” – wskazano w decyzji Urzędu.

Poinformowano również, że 8 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego Lactulose-MIP, o następujących numerach serii: 2900301, 2900401, 2900601, 2901501, 2901601, 2901701, 2901801.

„Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych” – informuje URPL.

Czytaj też:
Polski pomysł na sposób podawania leków - rewolucja na skalę światową?

Źródło: Rynek Zdrowia
 0

Czytaj także