Chodzi o syrop Lactulose-MIP. Lek ma działanie przeczyszczające, stosowany jest w przypadku zaparć, ale również, przy innym dawkowaniu, w leczeniu encefalopatii wątrobowej.
Pierwsza z decyzji dotyczy:
- Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
- numer serii: 3139208 termin ważności: 09.2024
- podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Austria
- importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Druga z decyzji dotyczy:
- Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
- numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
- numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
- numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024
- podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk
Wyniki poza specyfikacją
9 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie z obrotu syropu Lactulose-MIP, Lactulosum w związku ze zgłoszeniem zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego. Seria leku o numerach 3139208 była dystrybuowana również na trenie Polski przez Inpharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego” – wskazano w decyzji Urzędu.
Poinformowano również, że 8 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego Lactulose-MIP, o następujących numerach serii: 2900301, 2900401, 2900601, 2901501, 2901601, 2901701, 2901801.
„Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych” – informuje URPL.
Czytaj też:
Polski pomysł na sposób podawania leków - rewolucja na skalę światową?